بررسی تاثیرگذاری تحریک الکتریکی فراجمجمه ای مخچه بر لرزش دست بیماران پارکینسونی در دو گروه مداخله و شم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و شم با گروه تنها، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام بیمارستان فیروزگر تهران است. در زمینه ی توانبخشی و بهبود بیماران پارکینسونی است. در یک جلسه تحریک الکتریکی به مدت ۱۵دقیقه با شدت جریان ۲میلی آمپر روی مخچه اعمال می شود. شرکت کننده نسبت به اینکه در کدام گروه (شم، مداخله) شرکت می کند، کور شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارپارکینسونی لرزش غالب باشد.
از داروهای ضدپارکینسونی از ۸ساعت قبل استفاده نکرده باشد.
ایمپلنت، ترکش و یا هر شیء فلزی در بدن بیمار نباشد.
سابقه تشنج و صرع نداشته باشد.
بیماری های عصبی دیگری نداشته باشند.
آنها با DBS درمان نشده باشند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله جریان الکتریکی ۲میلی آمپر به مدت ۱۵ دقیقه توسط الکترود فعال روی مخچه اعمال می شود و در گروه شم جریان الکتریکی ۲میلی آمپر در ۳۰ ثانیه ی ابتدایی اعمال و سپس متوقف می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
دامنه شتاب؛ فرکانس شتاب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190306042945N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بيژن فروغ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1612
آدرس ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثيرتحریک الکتریکی فراجمجمه ای مخچه بر لرزش دست بيماران پارکينسونی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثيرتحریک الکتریکی غیرتهاجمی مغز بر لرزش دست بيماران پارکينسونی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارپارکینسونی لرزش غالب باشد.
در حالت عدم استفاده از دارو باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایمپلنت، ترکش و یا هر شیء فلزی در بدن بیمار نباشد.
سابقه تشنج و صرع نداشته باشد.
بیماری های عصبی دیگری نداشته باشند.
آنها با DBS درمان نشده باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از تصادفی سازی ساده استفاده شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده نسبت به اینکه در کدام گروه (شم، مداخله) شرکت می کند، کور شده است. در تحریک شم فقط ۳۰ ثانیه ی ابتدایی جریان الکتریکی اعمال می شود تا احساسات و علائم ناشی از جریان ظاهر شود و بعد از ۳۰ ثانیه جریان اعمال جریان متوقف می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.1349
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه شتاب دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دامنه شتاب دست قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شتاب سنج دارای سنسور LIS3DH
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به این گروه تحریک الکتریکی فراجمجمه ای متناوب مخچه با شدت جریان ۲میلی آمپر در ۱۵دقیقه و فرکانس برابر با پیک فرکانس هرشخص اعمال می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: الکترودها مانند گروه مداخله قرار می گیرند و زمان جلسه ۱۵ دقیقه است که فقط جریان به صورت رمپ حدود ۳۰ ثانیه ابتدایی اعمال می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
ثریا رحیمی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5001
ایمیل
research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hrmc.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بيژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، ميدان وليعصر، خيابان كريم خان زند، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بيژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، ميدان وليعصر، خيابان كريم خان زند، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بيژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، ميدان وليعصر، خيابان كريم خان زند، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج در مجلات معتبر است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده از داده باید نام گروه جمع آورنده ی داده در مطالعه ی آن ها ذکر شود.
هدف و کاربرد داده در مطالعه ی آن ها توضیح داده شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به "forogh.b@iums.ac.ir" ، "soraya.rahimi@aut.ac.ir"
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند