تعیین اثر مکمل یاری با ایزووی به تنهایی و بهمراه اسیدهای چرب امگا 3 بر تحرک ، قدرت عضلانی و وضعیت شناختی در افراد سالمند مستعد آسیب پذیری
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور، طراحی موازی، دارای دو گروه مداخله (ایزووی به تنهایی و ایزووی به همراه اسیدهای چرب امگا 3) و یک گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ رضایت کتبی، بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند: دریافت مکمل ایزووی بتنهایی (20 گرم در روز)، ایزووی و اسیدهای چرب امگا 3 (روزانه 20 گرم به همراه دو کپسول اسید چرب امگا 3) و کنترل (پلاسبو با مشابه مشخصات). در هر گروه، 30 بیمار مکمل را برای 12 هفته دریافت می کنند. پلاسبو و مکمل ها به ظاهر مشابه هستند و توسط فردی غیر از محقق کد گذاری می شوند. شرکت کنندگان و محققان اصلی از محتوای مکمل و پلاسبو مطلع نخواهند شد.
شرکت کنندگان در زمینه وضعیت شناختی و تغذیه ای در ابتدای و پایان مداخله ارزشیابی خواهند شد. در ابتدای وانتهای مطالعه وهم چنین پایان هفته ششم، سرعت قدم زدن، قدرت گریپ دست و ازمون TUG نیز برای ارزیابی تحرک سالمندان و قدرت عضلانی اجرا می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سالمند ساکن جامعه
سن 60 سال و بیشتر
وجود یک یا دو معیار ذیل بر اساس ملاک اسیب پذیری
شرایط عدم ورود:
مصرف هرگونه استروئید
مصرف داروهای ضدپلاکت و ضدلخته
گروههای مداخله
الف. دریافت روزانه مکمل پروتیینی ایزوی و مکمل اسیدهای چرب امگا 3 بمدت دوازده هفته
ب. دریافت روزانه مکمل پروتیینی ایزوی و پلاسبو اسیدهای چرب امگا 3 بمدت دوازده هفته
ج. دریافت روزانه پلاسبو ایزوی و پلاسبو اسیدهای چرب امگا 3 بمدت دوازده هفته
متغیرهای پیامد اصلی
قدرت عضلانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090901002394N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-13, ۱۳۹۸/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيما جزايری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4805
آدرس ایمیل
sjazayeri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری با پروتیین وی بتنهایی و بهمراه اسیدهای چرب امگا 3 بر تحرک ، قدرت عضلانی و وضعیت شناختی در سالمندان مستعد آسیب پذیری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ایزووی و اسیدهای چرب امگا 3 در تحرک و قدرت عضلانی در سالمندان مستعد اسیب پذیری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمند ساکن جامعه
سن 60 سال و بیشتر
وجود یک یا دو معیار ذیل بر اساس ملاک اسیب پذیری (CHS) 1.کاهش وزن 2-ضعف 3- خستگی مفرط 4- کندی حرکات 5- فعالیت بدنی کم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف هرگونه استروئید
مصرف داروهای ضدپلاکت و ضدلخته
مصرف مرتب مکمل اسیدهای چرب امگا 3 در طول 3 ماه قبل از مطالعه(بیشتر از دو بار در هفته)
ابتلا به بیماری هایی مهم شامل: نارسایی کلیه ، کبد،قلبی ویا نارسایی مزمن ریوی ،دیابت ، بدخیمی ها (طی 5 سال گذشته)
سابقه تمرینات مر تب ورزشی قدرتی در طی دو سال گذشته(بیشتر از دو بار در هفته)
دریافت منظم هرگونه مکمل غذایی به طور منظم (بیشتر از دو بار در هفته)به غیر از کلسیم و ویتامین B12
استعمال دخانیات و مصرف الکل
استفاده از وسایل کمک حرکتی (ویلچر، عصا..)
مشکلات شناختی شدید
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی افراد به سه گروه مورد بررسی از روش permuted block randomization، با استفاده از یک برنامه کامپیوتری و طول بلوک های مد نظر به صورت تصادفی 3، 6 و 9 استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کورسازي : دارونما و مکمل بلحاظ ظاهري شبیه هم هستند و فردی غیر از محقق آنها را کدگذاری کرده است.
همه محققین، ارزیابان مطالعه و شرکت کنندگان نسبت به تخصیص در گروه ها بی اطلاع خواهند ماند.وتازمانی که مدل آماری نتایج اولیه و ثانویه کامل نشود، و کد تصادفی سازی شکسته نخواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تاریخ تایید
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1396.9321324004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم اسیب پذیری
کد ICD-10
R54
توصیف کد ICD-10
Age-related physical debility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی (Handgrip Strength): قدرت عضلانی با قدرت گریپ دست سنجیده می شود. تفاوت در میزان تغيير بین گروههای مداخله و دارونما تعيين خواهد شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه وهم چنین پایان هفته ششم و هفته دوازدهم قدرت عضلانی در سالمندان ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
قدرت عضلانی با قدرت گریپ دست سنجیده می شود.با استفاده از دستگاه دینامومتر اندازه گیری خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای (MNA; Mini Nutritional Assessment): ارزیابی مختصر وضعیت تغذیه با ازمون ارزیابی مختصر تغذیه ای صورت می گیرد. تفاوت در میزان تغيير بین گروههای مداخله و دارونما تعيين خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
افراد شرکت کننده در مطالعه در بدو ورود وخاتمه مداخله(12 هفته) مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت
نحوه اندازهگیری متغیر
وضعیت تغذیه ای با استفاده از پرسشنامه MNA بررسی می شود
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی : تفاوت در میزان تغيير بین گروههای مداخله و دارونما تعيين خواهد شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه وهم چنین پایان هفته ششم و هفته دوازدهم قدرت عضلانی در سالمندان ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست بالینی (TUG; Time Up and GO)و توسط ازمونگر اجرا خواهد شد
3
شرح متغیر پیامد
ازمون (Gait Speed): تفاوت در میزان تغيير بین گروههای مداخله و دارونما تعيين خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه وهم چنین پایان هفته ششم و هفته دوازدهم قدرت عضلانی در سالمندان ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست بالینی و توسط ازمونگر اجرا خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی: به منظور بررسی تغییر وضعیت شناختی افراد سالمند شرکت کننده در مداخله ارزیابی خواهند شد. تفاوت در میزان تغيير بین گروههای مداخله و دارونما تعيين خواهد شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
افراد شرکت کننده در مطالعه در بدو ورود وخاتمه مداخله(12 هفته) مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد شناختی توسط ازمون شناختی سنجیده می شود. Stroopو (DSB(Digit Span Backward
5
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
افراد شرکت کننده در مطالعه در بدو ورود وخاتمه مداخله(12 هفته) مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت
نحوه اندازهگیری متغیر
توربیدومتری
6
شرح متغیر پیامد
BDNF
مقاطع زمانی اندازهگیری
افراد شرکت کننده در مطالعه در بدو ورود وخاتمه مداخله(12 هفته) مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول :گروه مداخله اول: دریافت روزانه 20 گرم ایزووی و پلاسبوی اسیدهای چرب امگا 3 برای 12 هفته
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : دریافت روزانه 20 گرم ایزووی و دو عدد کپسول اسیدهای چرب امگا 3 برای 12 هفته
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت دارونما با ویژگی های مشابه برای12 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی دانشگاه ایران
نام کامل فرد مسوول
شیما جزایری
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4805
ایمیل
Jazayeri.sh@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
Jazayeri.sh@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
77
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا خدائي اردكاني
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار،دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2221 8008
ایمیل
akbarikamrani@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
23
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما جزایری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 86704805
ایمیل
Jazayeri.sh@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما جزایری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4805
ایمیل
Jazayeri.sh@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه عسگری طایی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، اتوبان همت، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
Jazayeri.sh@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست