مقایسه اثر آنتی بیوتیک پروفیلاکسی و آنتی بیوتیک پروفیلاکسی به همراه داروی ایمونستیم طلائی در پیشگیری از عفونت زخم و آبسه های داخل شکمی بعد از جراحی های شکمی
مقایسه اثر آنتی بیوتیک پروفیلاکسی و آنتی بیوتیک پروفیلاکسی به همراه داروی ایمونستیم طلائی در پیشگیری از عفونت زخم های کانتامینه پس از جراحی
طراحی
60 نفر از بیمارانی که در بخش جراحی بیمارستان ولی عصر اراک تحت جراحی شکمی قرار میگیرند ، به صورت موازی و کاملا تصادفی از هر دو جنس زن و مرد با دریافت رضایت آگاهانه از بیماران انتخاب شده اند و به دو گروه مساوی تقسیم شدند . گروه مداخله پس از جراحی آنتی بیوتیک پروفیلاکسی به همراه داروی ایمونستیم طلائی شرکت دارویی گل دارو به صورت خوراکی، سه مرتبه در روز یک عدد کپسول، به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد . تمام بیماران از نظر علائم عفونت، التهاب، هماتوم و باز بودن زخم و سروما تا هنگام ترخیص از بیمارستان بررسی می شوند. و در گروه کنترل از داروی ایمونستیم طلایی استفاده نمی شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 نفر از بیمارانی که در بخش جراحی بیمارستان ولی عصر اراک تحت جراحی شکمی قرار میگیرند ، به صورت موازی و کاملا تصادفی از هر دو جنس زن و مرد با دریافت رضایت آگاهانه از بیماران انتخاب شده اند و به دو گروه مساوی تقسیم شدند . گروه مداخله پس از جراحی آنتی بیوتیک پروفیلاکسی به همراه داروی ایمونستیم طلائی شرکت دارویی گل دارو به صورت خوراکی، سه مرتبه در روز یک عدد کپسول، به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد . تمام بیماران از نظر علائم عفونت، التهاب، هماتوم و باز بودن زخم و سروما تا هنگام ترخیص از بیمارستان بررسی می شوند. و در گروه کنترل از داروی ایمونستیم طلایی استفاده نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن آپاندیس پرفوره در حین جراحی به صورت ایاتروژنیک. داشتن پریتونیت عفونی.داشتن فیستول های گوارشی.داشتن مش بیرون زده.
گروههای مداخله
گروه مداخله پس از عمل جراحی شکمی آنتی بیوتیک پروفیلاکسی به همراه داروی ایمونستیم طلائی شرکت دارویی گل دارو به صورت خوراکی، سه مرتبه در روز یک عدد کپسول، به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد. و در گروه کنترل :پس از عمل جراحی شکمی آنتی بیوتیک پروفیلاکسی به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
جلوگیری از عوارض عفونت زخم های کانتامینه پس از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161017030336N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-15, ۱۳۹۸/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-15, ۱۳۹۸/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-15, ۱۳۹۸/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم حبیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3367 3208
آدرس ایمیل
dr.habibi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-25, ۱۳۹۷/۱۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-25, ۱۳۹۷/۱۲/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آنتی بیوتیک پروفیلاکسی و آنتی بیوتیک پروفیلاکسی به همراه داروی ایمونستیم طلائی در پیشگیری از عفونت زخم و آبسه های داخل شکمی بعد از جراحی های شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آنتی بیوتیک پروفیلاکسی و آنتی بیوتیک پروفیلاکسی به همراه داروی ایمونستیم طلائی در پیشگیری از عفونت زخم و آبسه های داخل شکمی بعد از جراحی های شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن آپاندیس پرفوره در حین جراحی به صورت ایاتروژنیک
داشتن پریتونیت عفونی
داشتن فیستول های گوارشی
داشتن مش بیرون زده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی توسط بیمار مانند کورتون یا داروهای سیتوتوکسیک
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، پل بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.344
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپانديسيت حاد با پريتونيت تعميم يافته
کد ICD-10
K35.2
توصیف کد ICD-10
Acute appendicitis with generalized peritonitis
2
شرح
آپانديسيت حاد با پريتونيت موضعي
کد ICD-10
K35.3
توصیف کد ICD-10
Acute appendicitis with localized peritonitis
3
شرح
آپاندیسیت حاد
کد ICD-10
K35.8
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified acute appendicitis
4
شرح
پریتونیت عفونی
کد ICD-10
A54.2
توصیف کد ICD-10
Gonococcal pelviperitonitis and other gonococcal genitourinary infections
5
شرح
فیستول روده
کد ICD-10
K63.2
توصیف کد ICD-10
Fistula of intestine
6
شرح
عوارض زخم جراحی
کد ICD-10
T81.4
توصیف کد ICD-10
Infection following a procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جلوگیری از عوارض عفونت زخم های کانتامینه پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از 24 ساعت بعد از عمل جراحي تا 10 روز بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام کشت میکروبی از محل عمل جراحی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 نفر از بیمارانی که در بخش جراحی بیمارستان ولی عصر اراک تحت جراحی شکمی قرار میگیرند ، پس از جراحی آنتی بیوتیک پروفیلاکسی به همراه داروی ایمونستیم طلائی شرکت دارویی گل دارو به صورت خوراکی، سه مرتبه در روز یک عدد کپسول، به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد . تمام بیماران از نظر علائم عفونت، التهاب، هماتوم و باز بودن زخم و سروما تا هنگام ترخیص از بیمارستان بررسی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 نفر از بیمارانی که در بخش جراحی بیمارستان ولی عصر اراک تحت جراحی شکمی قرار میگیرند ،و پس از جراحی آنتی بیوتیک پروفیلاکسی دریافت خواهند کرد . تمام بیماران از نظر علائم عفونت، التهاب، هماتوم و باز بودن زخم و سروما تا هنگام ترخیص از بیمارستان بررسی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی داوودی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک،
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
alidavoodi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک : دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک، مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
mmatinam81@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
1397.344
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی داوودی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک،
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
alidavoodi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر رضا نعیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک، مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
amirrezanaimi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
قاسم حبیبی
موقعیت شغلی
دستیار پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، پل بسیج، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اراک، مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
ghasemhabibi.chem@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست