مقایسه میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیک پالپوتومی با سه ماده بیودنتین ، endo repair و فرموکروزول در مولرهای شیری : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
مقایسه میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیک پالپوتومی با سه ماده بیودنتین ، Endo repair و فرموکروزول در مولرهای شیری : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، با حجم نمونه 105 بیمار، دو سویه کور و با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و جدول اعداد تصادفی ، تصادفی سازی شده است .
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در بخش تخصصی کودکان دانشکده دندانپزشکی کرمان انجام خواهد شد. قبل از انجام درمان، توضیحات کافی در مورد روش کار کلینیکی و منطق درمان و همچنین وجود ریسک های ممکن به والدین داده خواهد شد. درمان پالپوتومی تمام دندانها توسط یک دستیار تخصصی دندانپزشکی کودکان و با نظارت استاد مربوطه انجام خواهد شد. ارزیابی های فالوآپ توسط دو محقق که از نوع درمان انجام شده مطلع نیستند انجام میشود و در مورد معیارهای رادیوگرافیکی نظر خواهند داد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بازشدگی پالپ بر اثر پوسیدگی ، نداشتن لقی پاتولوژیک ؛ نداشتن درد خودبخود ، نداشتن فیستول ، آبسه یا تورم ، امکان ترمیم دندان با روکش و قابل کنترل بودن خونریزی پالپ. نداشتن تحلیل داخلی یا خارجی پاتولوژیک ریشه ، نداشتن رادیولوسنسی در انتهای ریشه و فورکا.
گروههای مداخله
گروه 1 : بیودنتین ، گروه 2 : Endo repair
متغیرهای پیامد اصلی
موتاسیون و سایتوژنیک بودن فرموکرزول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180521039763N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-09, ۱۳۹۸/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه جهانی مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 8071
آدرس ایمیل
jahanimoghadam@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیک پالپوتومی با سه ماده بیودنتین ، endo repair و فرموکروزول در مولرهای شیری : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیک پالپوتومی با سه ماده بیودنتین ، endo repair و فرموکروزول در مولرهای شیری : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بازشدگی پالپ بر اثر پوسیدگی
نداشتن لقی پاتولوژیک
نداشتن درد خودبخود
نداشتن فیستول ، آبسه یا تورم
امکان ترمیم دندان با روکش فلزی
قابل کنترل بودن خونریزی پالپ
نداشتن تحلیل داخلی یا خارجی پاتولوژیک ریشه
نداشتن رادیولوسنسی در انتهای ریشه و فورکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اینکه عوامل خارجی مانند سن و یا جنسیت فرد روی پیامد مورد مطالعه (میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیکی ) تاثیرگذار نیست نیازی به تصادفی سازی های پیشرفته مانند روش کمینه سازی نمی باشد . به علاوه ، یک درمانگر تمام پالپوتومی ها را انجام خواهد داد تا نقش درمانگر نیز از بین برود . پس در این مطالعه بااستفاده از روش تصادفی سازی ساده و جدول اعداد تصادفی افراد در سه گروه مطالعه وارد میشوند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی های فالوآپ توسط دو محقق که از نوع درمان انجام شده مطلع نیستند انجام میشود و در مورد معیارهای رادیوگرافیکی نظر خواهند داد. مشاور آمار نیز از نوع درمان انجام شده آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تاریخ تایید
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.324
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پالپ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موتاسیون و سایتوژنیک بودن فرموکرزول
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 6 و 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ارزیابی بالینی و رادیوگرافی و پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گلوله پنبه آغشته به فرموکروزول (sultan,USA) به مدت 5 دقیقه روی پالپ قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 1: بعد از هموستاز بافت پالپ ، ماده بیودنتین (Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, France) طبق دستورالعمل کارخانه سازنده ترکیب می شود و در پالپ چمبر قرار خواهد گرفت . 2: بعد از هموستاز بافت پالپ ، ماده(HOFFMANN'S , Germany)Endo repair طبق دستورالعمل کارخانه سازنده ترکیب می شود و در پالپ چمبر قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه جلالی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
fznjalali@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
fznjalali@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه جلالی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
fznjalali@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه جلالی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
fznjalali@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه جلالی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
fznjalali@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ، 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای محققین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
fznjalali@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند