تعیین اثر مخلوط عصاره های گیاهی بر کنترل گلوکز خون در بیماران دیابتی نوع دوم
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده با حجم نمونه 100 نفر و فاز3-2 کارازمایی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دیابتی نوع دوم که شرایط ورود به مطالعه را دارند و به درمانگاه دیابت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مشهد مراجعه می نمایند، بصورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد و در دو گروه دارو و دارونما قرار میگیرند.بیماران و محقق در این مطالعه بصورت کورسازی در نظر گرفته شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دیابتی نوع دوم که تحت درمان با رژیم غذایی و دارویی می باشند
گروههای مداخله
به گروه مداخله روزانه دو عدد کپسول 500 میلی گرمی مخلوط عصاره های گیاهی داده می شود و به گروه کنترل روزانه دو عدد کپسول دارونما داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون، پروفایل چربی خون، هموگلوبین گلیکوزیله، آنزیمهای کبدی و کراتی نین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170821035817N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم یعقوبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2077
آدرس ایمیل
yaghoubim6@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مخلوط عصاره شنبلیله، قره قاط، کاسنی، بابونه و گزنه بر کنترل گلوکز خون در بیماران دیابتی نوع دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مخلوط عصاره شنبلیله،قره قاط، کاسنی، بابونه و گزنه در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی تحت درمان با رژیم غذایی و یا عوامل دارویی کاهنده قند خون
سطح هموگلوبین گلیکوزیله خون بین 8.5-7.5 درصد
سطح گلوكزخون ناشتا آنها با دارو بین 130الی 170 میلیگرم در دسی لیتر
مبتلا به ديابت حد اقل به مدت دو سال
سن 40ـ60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار نارسایی کلیوی، کبدی و قلبی هستند
بیماران مبتلا به زخم پاي ديابتي، گانگرن و یا هرگونه بيماري شديد
بيماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی دردناک و بيماري افسردگي
بيماران سيگاري و الكلي
بیمارانی که تمایل به تغییر برنامه ورزشي يا رژيم غذایی دارند
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس معیارهای ورود به مطالعه و با استفاده از نرم افزار اماری تصادفی سازی افراد در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند داروها و دارونما در پاکت مهر و موم شده گذاشته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه و مراقب بالینی و محقق در مطالعه کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- روبروی خیابان دانشگاه 18- دانشگاه علوم پزشکی مشهد-معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2019-01-17, ۱۳۹۷/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
تریگلسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با تراکم پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح لیپوپروتئین با تراکم پایین در خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري می شود
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با تراکم بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح لیپوپروتئین با تراکم بالا در خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري می شود
5
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح آسپارتات آمینوترانسفراز خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري می شود
6
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح آلانین آمینوترانسفراز خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري می شود
7
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح نیتروژن اوره خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري می شود
8
شرح متغیر پیامد
کریتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح کریتینین خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري می شود
9
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و بعد از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح آلکالین فسفاتاز خون با استفاده از كيت رايج در آزمايشگاه اندازه گيري می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه یک عدد کپسول 500 میلی گرمی داروی گیاهی دو بار در روز میل می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه یک عدد کپسول 500 میلی گرمی دارونما دو بار در روز میل می کنند.