بررسی مقایسه ای دو روش آنالژزی وريدي باکنترل بیمار و آنالژزي اپيدورال با كنترل بيمار در بیماران تحت عمل جراحی تعويض مفصل هيپ يا زانو در مرکز پزشکی آیت ا...کاشانی اصفهان
این مطالعه به منظور مقایسه ی دو روش کنترل درد توسط بیمار پس از اعمال جراحی تعویض مفصل ران یا زانو در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان آیت الله کاشانی اصفهان صورت میگیرد. بيماران در اتاق عمل به صورت تصادفی (با در نظر داشتن تعداد مساوی از هر نوع جراحی در دو گروه) به دو گروه بیدردی اپیدورال با کنترل بیمار و بیدردی وریدی با کنترل بیمار اختصاص می یابند. در همگی بیماران کتتر آنستزی اپیدورال تا 24 ساعت پس از عمل، باقی مانده و به پمپ انفوزیون متصل میگردد و کتتر پمپ وریدی نیز تعبیه می گردد. در گروه اول مخلوط فنتانیل و مارکایین به عنوان محلول بیدردی مداخله از طریق پمپ اپیدورال و در گروه دوم مورفین به عنوان روش استاندارد از پمپ وریدی تجویز میگردد. تجویز دارو و پلاسبو تا 24 ساعت ادامه می یابد و بیمار در بخش ویژه تحت نظر خواهد بود. علاوه بر آن در گروه اول از طریق پمپ وریدی و در گروه دوم از طریق پمپ اپیدورال 150CC نرمال سالین معادل با حجم داروی اصلی به عنوان پلاسبو تجویز میشود. یک ارزیاب مستقل، سطح هوشیاری، فشار خون، ضربان قلب، سرعت تنفس و میزان درد و عوارضی نظیر تهوع و استفراغ، خارش، احتباس ادراری ومخدر اضافی مصرفی را براساس زمانهای از قبل تعیین شده چک کرده و نتایج در دو گروه با هم مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138902023771N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-15, ۱۳۸۹/۰۳/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-15, ۱۳۸۹/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا خليلي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1233 0066
آدرس ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-24, ۱۳۸۹/۰۴/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دو روش آنالژزی وريدي باکنترل بیمار و آنالژزي اپيدورال با كنترل بيمار در بیماران تحت عمل جراحی تعويض مفصل هيپ يا زانو در مرکز پزشکی آیت ا...کاشانی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل درد توسط بیمار در جراحی تعویض مفصل ران یا زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 40 تا 80 سال، ASA 1 تا 3، کاندید عمل جراحی تعویض مفصل زانو یا مفصل هیپ، و رضایت به ورود به مطالعه
معیارهای خروج: نتراندیکاسیون جهت بیهوشی رژیونال، اختلال انعقادی، پلاکت کمتر از100000، سابقه نارسایی مزمن کلیه G.F.R<60، اعتیاد به مواد مخدر، روش رزیونال انجام شده در حین عمل به صورت ناقص گرفته باشد، بیمارانی که در حين انجام اپيدورال، اسپاينال شوند
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهشهای پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب -دانشگاه علوم پزشکی اصفهان -ساختمان شماره 4 - حوزه معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
کد پستی
81745-319
تاریخ تایید
2010-04-05, ۱۳۸۹/۰۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
188147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل در تعویض مفصل هیپ و زانو
کد ICD-10
Z45.1
توصیف کد ICD-10
Adjustment and management of infusion pump
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجه دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
سطح هوشياري
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
طیف لیکرتی 4 نمره ای
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اكسيمتري
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اسيلومتريك
5
شرح متغیر پیامد
هایپوکسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
موارد بروز در 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
موارد بروز در 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
موارد بروز در 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
موارد بروز در 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: كنترل درد توسط بيمار از طريق پمپ اپيدورال با محلول بيدردي (ماركايين0625/0-125/0% وفنتانيل 5 ميكروگرم در هر سي سي براي دوز مداوم –دوز بلوس 4-10 سي سي و فواصل تنظيم شده 10 تا 15 دقيقه براي 24 ساعت) + 150 سي سي نرمال سالين وريدي با پمپ بعنوان محلول پلاسيبو
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه شاهد: كنترل درد توسط بيمار از طريق پمپ وريدي (مرفين 1ميلي گرم درهر سي سي دوز بلوس 5/0-5/2 ميلي گرم –فواصل تنظيم شده 5-10 دقيقه –دوز اينفيوژن مداوم 01/0-3/0 ميلي گرم پر کيلوگرم در هر ساعت براي 24 ساعت) + 150 سي سي نرمال سالين از طريق پمپ اپیدورال به عنوان پلاسیبو
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان آيت الله كاشاني
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامرضا خليلي
آدرس خیابان
بيمارستان آيت الله كاشاني - خيابان آيت الله كاشاني
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان - معاونت تحقيقات و فناوري
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقيقات و فناوري
آدرس خیابان
خيابان هزار جريب-دانشگاه علوم پزشكي اصفهان -ساختمان شماره 4 گسترش- معاونت تحقيقات و فناوري-
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
research grant
کد بودجه
188147
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان - معاونت تحقيقات و فناوري