چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اصلی اين مطالعه تعیین اثر دو روش تهویه مکانیکی حجمی و فشاری بر ميزان ازدست دادن خون در جراحي آندوسکوپی سینوس می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی اتفاقی شده، با دو گروه موازی 52 نفره، یک گروه تهویه مکانیکی حجمی و گروه دیگر تهویه مکانیک فشاری دریافت خواهند نمود. یک سویه کور: بیماران از نوع تهویه مکانیکی اطلاعی نخواهند داشت
نحوه و محل انجام مطالعه
از میان مراجعین به اتاق عمل بیمارستان متینی کاشان یک گروه بدون این که اطلاع داشته باشند درحین عمل، تهویه حجمی با حجم جاریml/kg/IBW 7 و تعداد تنفس 12سیکل دردقیقه، و نسبت دم به بازدم يك به دو و بدونpeep شروع نموده، و تعداد تنفس تغییرداده می شود تا دي اکسیدکربن پایان بازدمی معادل mmHg 45-30 حاصل شود. گروه دیگر تهویه فشاري با فشاراولیه cm/H2O 15و تعداد تنفس 12سیکل دردقیقه و نسبت دم به بازدم يك به دو و بدون peep دریافت می کنند. سپس با تغییردادن فشار، حجم جاری را به ml/kg/IBW 7 رسانده و با تغییردادن تعداد تنفس دي اکسیدکربن پایان بازدمی معادلmmHg 40-35 حاصل شود. میزان فشار خون و نیز ضربان قلب بیماران پس از القای بیهوشی هر 15 دقیقه یک بار چک می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
از میان بیماران 15 تا 75 ساله كه در كلاس1 و2 ASA کاندید عمل جراحی آندوسکوپی سینوس مي باشند، نسبت به انجام طرح توجیه شده و رضایت داده اند وارد مطالعه مي گردند. در این مطالعه بیماران با فشارخون مزمن، بیماران دچار مشکلات تنفسی، جراحی های مجدد، جراحی اورژانس، بیماری های خونریزی دهنده، مصرف داروهای آنتی گواگولانت و بیمارانی که رضایت به انجام طرح نمیدهند، ازمطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
گروه اول تهویه مکانیکی با مد حجمی گروه دوم تهویه مکانیکی با مد فشاری
متغیرهای پیامد اصلی
شدت و حجم خونریزی حین عمل در دو گروه با هم مقایسه می گردد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190408043202N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدامیرمسعود فرزادفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
farzadfar-am@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-13, ۱۳۹۸/۰۵/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دو روش تهویه مکانیکی حجمی و فشاری روي ميزان ازدست دادن خون در عمل جراحی آندوسکوپی سینوس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تهویه مکانیکی بر از دست دادن خون در جراحی اندوسکوپیک سینوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران باASAکلاس 1&2 بیماران کاندید عمل جراحی آندوسکوپی سینوس که به اتاق عمل مراجعه میکنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با فشارخون مزمن مشکلات تنفسی جراحی های مجدد جراحی اورژانس بیماری های خونریزی دهنده مصرف داروهای آنتی گواگولانت بیمارانی که رضایت به انجام طرح نمیدهند
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از احراز شرایط و اخذ رضایت نامه آگاهانه، بیماران بطور تصادفی به دو گروه 52 نفره تقسیم می شوند. بمنظور ایجاد تعادل بین تعداد بیماران در دو گروه، از روش تصادفی سازی Permuted Block Randomization استفاده خواهد شد. در این روش بیماران بعد از تایید کرایتریهای ورود و اعمال کرایتریهای خروج ثبت شده و به ترتیب برای تخصیص تصادفی به دو گروه بر اساس بلوکهای ۴ و ۶تایی تصادفی سازی شده و به دو گروه 52 نفر تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع مداخله (نوع تهویه مکانیکی بکار رفته حین بیهوشی) اطلاعی ندارند.هنگام سنجش پیامد نیز فرد نسبت به نوع مدخله بلایند خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
ایران، كاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2018-08-13, ۱۳۹۷/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.038

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
از دست دادن خون حین جراحی آندوسکوپیک سینوس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری میزان حجم خونریزی جمع شده در ساکشن و تعداد گازهاي خوني بر حسب میلی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هیپوتانسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مونیتورینگ مداوم فشارخون

2

شرح متغیر پیامد
رضایت جراح از فیلد عمل عاری از خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سئوال از جراح و بر حسب یک سیستم نمره دهی میزان رضایت جراح

3

شرح متغیر پیامد
تعداد کیسه های خون تزریق شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد کیسه های تزریق شده به عدد

4

شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین خون بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع عمل و 6 ساعت پس از پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام آزمایش شمارش کامل سلولی بر روی نمونه خون ارسالی به آزمایشگاه با دستگاه سل کانتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: درحین عمل، تهویه حجمی با حجم جاری ml/kg/IBW 7 و تعداد تنفس12سیکل دردقیقه و نسبت دم به بازدم يك به دو وبدون peep شروع نموده وتعداد تنفس تغییرداده میشود تا دي اکسیدکربن پایان بازدمی معادل mmHg 40-35 حاصل شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه دوم: درحین عمل، تهویه فشاري با فشاراولیه cm/H2O15و تعداد تنفس12سیکل دردقیقه و نسبت دم به بازدم يك به دو و بدون peep دریافت میکنند. سپس با تغییردادن فشار، حجم جاری را به ml/kg/IBW 7 رسانده و با تغییردادن تعداد تنفس دي اکسیدکربن پایان بازدمی معادل mmHg 40-35 حاصل شود.مداخله:
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان متینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیدامیرمسعود فرزادفر
آدرس خیابان
ایران، کاشان، خیابان امیرکبیر، بیمارستان متینی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
871674291
تلفن
+98 31 5534 2020
ایمیل
farzadfar-am@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
ایران، كاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
Drmsr_44@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سیدامیرمسعود فرزادفر
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، كاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
farzadfar-am@kaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حاجی جعفری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیهوشی ودرد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، كاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0025
ایمیل
Dr_hajijafari@kaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سیدامیرمسعود فرزادفر
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، کاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0025
ایمیل
farzadfar-am@kaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...