مقایسه تأثير عسل و روغن زیتون بر ميزان بهبودي اپی زیاتومی در زنان زایمان كرده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی زنان دارای اپی زیاتومی بیمارستان بعثت شهر سنندج انجام می شود. 3 گروه داریم یگ گروه دارونما و دو گروه دیگر کرم عسل و روغن زیتون دریافت می کنند. شرکت کننده ها هر شب یک سانتی متر تا 10 شب از کرم ها را در محل اپی زیاتومی استعمال می کنند.محقق و شرکت کننده ها از نوع کرم ها خبر ندارند و کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل به شركت در مطالعه، سن حاملگی 42-37 هفته، زایمان طبيعی با اپیزیاتومی مدیولترال بدون پارگی و ابزار به طول 3 تا 5 سانتیمتر، عدم استفاده از فورسپس و واكيوم هنگام زایمان، جنين تك قلو زنده با نمایش سر، نوزاد با وزن4000-2500 گرم، عدم مصرف داروهاي مؤثر بر ترميم زخم توسط مادر، عدم ابتلا به بیماری های موثر بر ترمیم زخم، نداشتن سابقه ي آسيب یا جراحی قبلی و ضایعات قابل مشاهده در پرینه (زگيل تناسلی، هموروئيد) و یبوست مداوم، نداشتن پارگی كيسه ي آب به مدت بيش از 18 ساعت، عدم وجود خونریزي غير طبيعی بعد از زایمان، عدم خروج دستی جفت، عدم وجود هماتوم پرینه، عدم دستكاري مجدد پرینه بعد از زایمان، عدم بستري نوزاد یا ناهنجاري نوزادي
گروههای مداخله
این مطالعه جهت بررسی مقایسه عسل و روغن زیتون بر میزان بهبودی اپی زیاتومی طراحی شده است که 3 گروه داریم 1 گروه دارونما دریافت میکند و 2 گروه دیگر یکی کرم 30 درصد عسل و یکی هم کرم 30 درصد روغن زیتون دریافت میکند. میزان بهبودی را قبل از مداخله با ابزار بهبود زخم ریدا می سنجیم سپس به هر 3 گروه کرم ها را می دهیم 5 و 10 روز بعد از مداخله محل اپی زیاتومی را از نظر میزان بهبودی بررسی می کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
ازپیامد های این مطالعه می توان تسریع بهبود اپی زیاتومی و کاهش درد را نام برد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190409043220N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهلا قادربستی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 4622 0265
آدرس ایمیل
ghaderbastishahla@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-01, ۱۳۹۸/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر عسل و روغن زیتون بر میزان بهبودی اپی زیاتومی در زنان زایمان کرده در بیمارستان بعثت سنندج، سال 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر عسل و روغن زیتون بر بهبودی اپی زیاتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه باشند
سن حاملگی 42-37 هفته باشد
زایمان طبيعی با اپی زیاتومی مدیولترال بدون پارگی و ابزار به طول 3 تا 5 سانتی متر باشد
جنين تك قلو زنده با نمایش سر باشد
نوزاد با وزن 4000-2500 گرم باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شركت در مطالعه
استفاده از فورسپس و واكيوم هنگام زایمان
مصرف داروهاي مؤثر بر ترميم زخم توسط مادر
ابتلا به بيماري هاي مختل كننده ي ترميم زخم
داشتن سابقه ي آسيب یا جراحی قبلی و ضایعات قابل مشاهده در پرینه (زگيل تناسلی، هموروئيد) و یبوست مداوم
پارگی كيسه ي آب جنین به مدت بيش از 18 ساعت
وجود خونریزي غير طبيعی مادر بعد از زایمان
خروج دستی جفت
وجود هماتوم پرینه
دستكاري مجدد پرینه بعد از زایمان
بستري نوزاد و وجود ناهنجاري نوزادي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
165
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کننده های دارای معیار ورود را انتخاب سپس با استفاده از پاکت دربسته به 3 گروه به صورت تصادفی تقسیم می کنیم. روش تصادفی سازی ساده، واحد تصادفی سازی فردی، ابزار تصادفی سازی پاکت مهروموم شده می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کرم ها در 3 تیوب با شکل و رنگ کاملا مشابه تولید خواهند شد و توسط داروساز کد گذاری می شود و کدها فقط در اختیار استاد راهنما قرار خواهد گرفت بطوری که پژوهشگر و واحدهای پژوهش از کدها بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
عسل و روغن زیتون به صورت کرم با درجه خلوص 30 درصد استفاده می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
666147 - 13446
تاریخ تایید
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1397.388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بهبود اپی زیاتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت اول قبل از مداخله و روز 5 و 10 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ریدا
2
شرح متغیر پیامد
درد محل اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ساعت اول پس از زایمان و قبل از شروع مداخله، روز 5 و 10 پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول کرم 30 گرمی عسل با درجه خلوص30 درصد می باشد که 55 نفر در این گروه قرار دارند.کرم توسط شرکت دارو گیاهی شفا در سنندج ساخته می شود. مداخله در افراد این گروه از 12 ساعت اول پس از زایمان شروع می شود. هر فرد یک سانتیمتر از کرم را هر 12 ساعت در محل اپی زیاتومی تا 10 روز موضعی استعمال می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم کرم 30 گرمی روغن زیتون با خلوص30 درصدمی باشد که 55 نفر در این گروه قرار دارند.کرم توسط شرکت دارو گیاهی شفا در سنندج ساخته می شود. مداخله در افراد این گروه از 12 ساعت اول پس از زایمان شروع می شود. هر فرد یک سانتیمتر از کرم را هر 12 ساعت در محل اپی زیاتومی تا 10 روز موضعی استعمال می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه کرم دارونما با رنگ و شکل مشابه کرم های دو گروه مداخله دریافت می کند که 55 نفر در این گروه قرار دارند.کرم توسط شرکت دارو گیاهی شفا در سنندج ساخته می شود. مداخله در افراد این گروه از 12 ساعت اول پس از زایمان شروع می شود. هر فرد یک سانتیمتر از کرم را هر 12 ساعت در محل اپی زیاتومی تا 10 روز موضعی استعمال می کند.