بررسی تاثیر دریافت مکمل کوآنزیم Q10 بر میزان شاخص گلیسمیک، پروفایل لیپیدی و شاخص التهابی در زنان مبتلا به دیابت بارداری کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی
تعیین تاثیر دریافت مکمل کوآنزیم Q10 بر میزان شاخص گلیسمیک، پروفایل لیپیدی و شاخص التهابی در زنان مبتلا به دیابت بارداری کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده. توالیهای تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد..
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرای شهر شیراز انجام می شود. پس از شناسایی افراد واجد شرایط بر اساس معیارهای ورود و خروج، در اولین ویزیت، هدف و مراحل مطالعه به طور کامل برای افراد شرح داده میشود و در صورت تمایل از آنها خواسته میشود که فرم رضایت نامه کتبی را تکمیل نماید. پس از آن، برای هر فرد فرم اطلاعات عمومی تکمیل می گردد. بیماران به روش تصادفی به دو گروه دریافتکننده دارونما (پلاسبو) و گروه دریافت کننده 200 میلیگرم مکمل کوآنزیمQ10 تخصیص خواهند یافت. طول مدت مداخله نیز یک ماه میباشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 40 -18 سالگی زنان بارداری که سطح گلوکز پلاسمای آنها در هفته 28-24 بارداری هر یک از معیارهای ذکر شده بر اساس گایدلاین 2014 انجمن دیابت آمریکا را دارند(31)، بهعنوان دیابتبارداری در نظر گرفته میشوند: گلوکز پلاسمای ناشتا (FPG) ≥ 92 mg/dl؛ تست تحمل گلوکز خوراکی با 75 گرم گلوکز یک ساعت (1-hOGTT) ≥180mg/dl؛ یا تست تحمل گلوکز خوراکی75 گرم گلوکز دو ساعت (2-hOGTT)≥ 153 mg/dl افرادی که فرم رضایت نامه شرکت آگاهانه در مطالعه را تکمیل کرده و تحویل دهند. شرایط عدم ورود: جداشدن ناگهانی جفت (دکلمان جفت)، پری اکلامپسی، اکلامپسی پارگی زودرس کیسه آمینوتیک هیپو یا هایپر تیروئیدیسم سابقه هر نوع دیابت استعمال دخانیات بیماریهای کبدی و کلیوی مصرف آنتیبیوتیکها یا گلوکوکورتیکوئیدها درمان با انسولین
گروههای مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده دارونما گروه مداخله: گروه دریافت کننده مکمل کوآنزیم Q10
متغیرهای پیامد اصلی
سطح قند خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080910001233N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم اصغرنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
asgharnia@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-17, ۱۳۹۸/۰۱/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دریافت مکمل کوآنزیم Q10 بر میزان شاخص گلیسمیک، پروفایل لیپیدی و شاخص التهابی در زنان مبتلا به دیابت بارداری کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل کوآنزیم Q10 بر دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زنان باردار بین 40 -18 سال
گلوکز پلاسمای ناشتا FBS) ≥ 92 mg/dl)
تست تحمل گلوکز خوراکی با 75 گرم گلوکز یک ساعت ≥180mg/dl
تست تحمل گلوکز خوراکی با 75 گرم گلوکز دو ساعت ≥ 153 mg/dl
افرادی که فرم رضایت نامه شرکت آگاهانه در مطالعه را تکمیل کرده و تحویل دهند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جداشدن ناگهانی جفت (دکلمان جفت)
پری اکلامپسی
اکلامپسی
پارگی زودرس کیسه آمینوتیک
هیپو تیروئیدیسم
هایپر تیروئیدیسم
سابقه هر نوع دیابت
استعمال دخانیات
بیماریهای کبدی
بیماریهای کلیوی
مصرف آنتیبیوتیکها
مصرف گلوکوکورتیکوئیدها
درمان با انسولین
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توالیهای تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد. براساس روش بلوکهای تصادفی و با درنظر گرفتن بلوکهای چهارتایی، 15 بلوک برای 60 بیمار تولید خواهد شد. بعد از تولید لیست، به هر فرد یک کد اختصاصی تخصیص داده شده و در طول مطالعه فرد با این کد شناخته خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محققین، به واسطه دریافت مکمل با بسته بندی یکسان کور سازی خواهند شد.