1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

مقایسه اثربخشی وعوارض درمان ترکیبی تیوتکسین ولیتیوم بارسپریدون ولیتیوم دربیماران مانیای سایکوتیک

چکیده پروتکل

چکیده
هدف:اثربخشی وعوارض درمان ترکیبی تیوتکسین - لیتیوم دردرمان بیماران بامانیای سایکوتیک بارسپریدون - لیتیوم مقایسه میشود. روش: تعداد 84 بیمارمبتلابه مانیای سایکوتیک براساس DSM-IV-TR قرص لیتیوم (300 میلیگرم سه باردرروز که تارسیدن به سطح سرمی meq/lit .8 - 1.2 بالابرده میشود) وبصورت تصادفی تیوتکسین(15 - 5 میلیگرم درروز) یارسپریدون (6 - 2 میلیگرم درروز) برای 8 هفته دریافت میکنند. دوزداروباتوجه به عوارض غیرقابل تحمل تنظیم میشود. ابزارارزیابی عمده مقیاس نمره گذاری مانیای یانگ است. عوارض باچک لیست ارزیابی عوارض بررسی میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110203770N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-01-18, ۱۳۹۰/۱۰/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-18, ۱۳۹۰/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشین پرورش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 6328
آدرس ایمیل
n_parvaresh@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکزتحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-21, ۱۳۹۰/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی وعوارض درمان ترکیبی تیوتکسین ولیتیوم بارسپریدون ولیتیوم دربیماران مانیای سایکوتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرتیوتکسین دردرمان اختلال دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:1-سن بین 60-18 سال 2- مانیای سایکوتیک براساس ملاکDSM-IV-TR - 3- نمره بالای 20 براساس مقیاس درجه بندی مانیای یانگ معیارخروج: 1-وضعیت مدیکال مثل دیابت وصرع 2- شواهدی دال برعقب ماندگی ذهنی (ضریب هوشی کمتراز 70 ) 3- مصرف داروهای روانگردان ,مخدر ومحرک در چهارهفته قبل ازورودبه مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکزتحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای بلوارجهاد, ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-21, ۱۳۹۰/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
cc/knrc/90-17

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال دوقطبی فازمانیای سایکوتیک
کد ICD-10
F31.2
توصیف کد ICD-10
Bipolar Affective disorder, Current Episode Manic With Psychotic Symptoms

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت علائم مانیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع درمان, هفته 2, 4, 6 و 8 هفته پس ازشروع دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس نمره گذاری مانیای یانگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع درمان، هفته 2، 4، 6 و8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازه گیری اضطراب همیلتون

2

شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع درمان، هفته 2، 4، 6 و8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازه گیری افسردگی همیلتون

3

شرح متغیر پیامد
شدت سایکوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع درمان، هفته 2، 4، 6 و8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سندروم مثبت ومنفی

4

شرح متغیر پیامد
عوارض داروئی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته2، 4, 6 وپایان هفته 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

5

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع پژوهش وپایان هفته 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توزین بیمار

6

شرح متغیر پیامد
قندناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع پژوهش وپایان هفته 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: لیتیوم بادوزلازم برای رسیدن به سطح سرمی 1.2 -8 . + تیوتکسین بادوزاولیه 5 میلیگرم ودوزنهائی 15 میلیگرم درروز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله2: لیتیوم بادوزلازم برای رسیدن به سطح سرمی 1.2 -8 . + رسپریدن بادوزاولیه 2 میلیگرم ودوزنهائی 6 میلیگرم درروز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
نوشین پرورش
آدرس خیابان
کرمان، بلوارجمهوری اسلامی، بیمارستان شهیدبهشتی
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتروحیدشیبانی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای بلوارجهاد, ابتدای خیابان ابن سینا، مرکزتحقیقات علوم اعصاب
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکزتحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نوشین پرورش
موقعیت شغلی
پزشک، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، بلوارجمهوری اسلامی, بیمارستان شهیدبهشتی
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1211 6328
فکس
ایمیل
n_parvaresh@kmu.ac.ir, n_parvaresh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نوشین پرورش
موقعیت شغلی
پزشک، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، بلوارجمهوری اسلامی, بیمارستان شهیدبهشتی
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1211 6328
فکس
+98 34 1211 0856
ایمیل
n_parvaresh@kmu.ac.ir, n_parvaresh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نوشین پرورش
موقعیت شغلی
پزشک، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمان، بلوارجمهوری اسلامی, بیمارستان شهیدبهشتی
شهر
کرمان
کد پستی
7618834115
تلفن
+98 34 1211 6328
فکس
+98 34 1211 0856
ایمیل
n_parvaresh@kmu.ac.ir, n_parvaresh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...