بررسی تاثیر مکمل پروبیوتیکی چند گونه ای بر جنبه های گوناگون سندرم روده تحریک پذیر به منظور تایید، تعدیل یا رد نتایج مطالعات پیشین در این زمینه
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده با گروه کنترل-پلاسبو و دو سو کور با دو گروه موازی
فاز مطالعه: 3
تصادفی سازی بلوکه شده
حجم نمونه ی پیش بینی شده: 50 نفر، 25 نفر در گروه مداخله و 25 نفر در گروه شاهد
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از بین مراجعین به درمانگاه گوارش بیمارستان آیت الله گلپایگانی قم انتخاب خواهند شد. بسته بندی محصولات توسط شرکت دو نوع کدگذاری خواهند شد. کد ها توسط شرکت از بیماران و پژوهشگران مخفی نگه داشته شده و پس از اتمام کارآزمایی بالینی توسط شرکت به پژوهشگران اعلام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.معیار Rome II؛2.سن بالای 18سال؛3.رضایت آگاهانه
شرایط عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.وجود سابقه ای از انجام جراحی های ماژور گوارشی؛2.مصرف مزمن آنتی بیوتیک ها، کورتیکواستروئیدها و داروهای سرکوبگر ایمنی؛3.مصرف منظم داروهای تغییردهنده ی حرکات سیستم گوارشی؛4.وجود اختلالات شدید روانی و رفتاری؛5.وجود آلرژی غذایی؛6.وجود سابقه ی هرگونه بیماری ارگانیک روده ای یا بیماری مزمن گوارشی
شرایط خروج از مطالعه بعد از تصادفی سازی:
1.رخداد بیماری های حاد گوارشی حین مطالعه؛2.تغییر عمده در رژیم غذایی یا سبک زندگی بیمار حین مطالعه؛3.بروز هرگونه عارضه ی جانبی ناشی از مصرف داروها؛4.عدم تمایل یا ناتوانی بیمار جهت ادامه ی همکاری
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران کپسول پروبیوتیک فمی لاکت® را مصرف خواهند کرد.
گروه کنترل: بیماران کپسول پلاسبو را مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
1.نوع IBS
2.شدت درد شکمی
3.میزان احساس ناراحتی یا سنگینی شکم
4.میزان نفخ و یا تورم شکمی
5.سوزش سر دل
6.حالت تهوع
7.عادات دفعی روده نسبت به قبل از شروع درمان
8.بهبود علائم کلی IBS
9.کیفیت زندگی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181231042191N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-18, ۱۳۹۸/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرصاد عامری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3422 7387
آدرس ایمیل
mersadamery@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-20, ۱۳۹۸/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل پروبیوتیک چندگونه ای بر سندرم روده ی تحریک پذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
پروبیوتیک در سندرم روده ی تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بر اساس معیار Rome II طبق تشخیص فوق تخصص بیماری های گوارش و کبد انتخاب خواهند شد؛.(معیار Rome II: درد شکمی یا هرگونه ناراحتی گوارشی به مدت حداقل 3 ماه در طول یک سال گذشته که این سه ماه می تواند متوالی یا غیر متوالی باشد، به همراه دو مورد از سه مورد پیش رو: برطرف شدن درد با اجابت مزاج، شروع علائم همراه با تغییر در دفعات اجابت مزاج، شروع علائم همراه با تغییر شکل مدفوع)
سن حداقل 18سال
رضایت آگاهانه ی بیمار که به صورت کتبی پس از ارائه ی تمام توضیحات لازم برای ایشان اخذ می گردد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سابقه ای از انجام جراحی های ماژور گوارشی
مصرف مزمن آنتی بیوتیک ها، کورتیکواستروئیدها و داروهای سرکوبگر ایمنی
مصرف منظم داروهای تغییردهنده ی حرکات سیستم گوارشی مثل متوکلوپرامید، سیزاپراید، دومپریدون، مواد مخدر به خصوص مشتقات اپیوئیدی، عوامل ملین یا مسهل، عوامل ضداسهال و هم چنین سایر داروهای موثر در درمان IBS که شرح بیشتر آن ها در متن آمده است.
وجود اختلالات شدید روانی و رفتاری در بیمار
وجود آلرژی غذایی
وجود سابقه ی هرگونه بیماری ارگانیک روده ای یا بیماری مزمن گوارشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کار آزمایی بالینی پیش رو به صورت تصادفی سازی شده با گروه کنترل-پلاسبو و دو سو کور انجام خواهد شد. در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی حجم نمونه 50 نفر برآورد شده است که در نهایت 25 نفر در گروه مداخله و 25 نفر در گروه شاهد قرار خواهند گرفت. نمونه ها از بین مراجعین به درمانگاه گوارش بیمارستان آیت الله گلپایگانی قم انتخاب خواهند شد. بسته بندی محصولات توسط شرکت دو نوع کدگذاری خواهند شد؛ یک کد برای داروی اصلی و یک کد برای پلاسبو. هر یک از دو گروهی که به صورت تصادفی تقسیم شده اند یک نوع کد دارویی را دریافت می کنند. کد ها توسط شرکت از بیماران و پژوهشگران مخفی نگه داشته شده و در انتهای مطالعه پس از اتمام کارآزمایی بالینی توسط شرکت به پژوهشگران اعلام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کار آزمایی بالینی پیش رو به صورت تصادفی سازی شده با گروه کنترل-پلاسبو و دو سو کور انجام خواهد شد. در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی حجم نمونه 50 نفر برآورد شده است که در نهایت 25 نفر در گروه مداخله و 25 نفر در گروه شاهد قرار خواهند گرفت. روش تصادفی سازی بلوک شده برای این مطالعه در نظر گرفته شده است. به این ترتیب اولین بیمار واجد شرایط به گروه A و دومی به گروه B وارد می گردد و به همین ترتیب بقیه بیماران یکی پس از دیگری بین دو گروه تقسیم می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد قم
آدرس خیابان
بلوار 15 خرداد، دانشکده پزشکی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3749113191
تاریخ تایید
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.QOM.REC.1397.042
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد شکمی: متغیر وابسته ی کمی گسسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه (پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (اعداد 0 تا 10 برای بررسی شدت درد که صفر نمایانگر عدم وجود درد و 10 نمایانگر درد بسیار شدید است)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه (پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (اعداد 0 تا 10 برای بررسی میزان ناراحتی شکمی که صفر نمایانگر عدم وجود احساس ناراحتی در شکم و 10 نمایانگر احساس ناراحتی شکمی بسیار شدید است)
3
شرح متغیر پیامد
میزان نفخ و یا تورم شکمی: متغیر وابسته ی کمی گسسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه (پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(اعداد 0 تا 10 برای بررسی میزان نفخ که صفر نمایانگر عدم وجود نفخ و یا تورم شکمی و 10 نمایانگر نفخ و یا تورم شکمی بسیار زیاد است)
4
شرح متغیر پیامد
سوزش سر دل: متغیر وابسته ی کیفی اسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه (پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (دارد/ ندارد)
5
شرح متغیر پیامد
حالت تهوع: متغیر وابسته ی کیفی اسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه (پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (دارد/ ندارد)
6
شرح متغیر پیامد
عادات دفعی روده (از نظر دفعات اجابت مزاج و قوام مدفوع) نسبت به قبل از شروع درمان: متغیر وابسته ی کیفی اسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه (پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(بدتر / بدون تغییر / بهتر)
7
شرح متغیر پیامد
بهبود علائم کلی IBS نسبت به قبل از شروع درمان: متغیر وابسته ی کیفی اسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه (پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(بله/خیر)
8
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران: متغیر وابسته ی کیفی اسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در انتهای مطالعه (پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IBS-QOL
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به مدت 30 روز متوالی، روزانه دو عدد کپسول 500 میلی گرمی پروبیوتیک فمی لاکت® که توسط شرکت زیست تخمیر تهران تولید می شود را مصرف خواهند کرد. زمان مصرف دارو برای جذب حداکثری، بین هر وعده غذایی توصیه خواهد شد. کانت محصول فمی لاکت 9^{10} CFU و حاوی Lactobacillus casei ، Lactobacillus acidophilus ، Lactobacillus rhamnosus ، Lactobacillus bulgaricus ،Bifidobacterium breve ، Bifidobacterium longum ، Streptococcus thermophilus و Fructooligosaccharides (FOS) می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران به مدت 30 روز متوالی، روزانه دو عدد کپسول 500 میلی گرمی پلاسبو حاوی ماده ی بی اثر که با شکل و شمایل و بسته بندی کاملا مشابه با داروی اصلی و غیرقابل تشخیص برای بیماران و پژوهشگران توسط شرکت (شرکت زیست تخمیر، تهران) طراحی و تولید می شود را مصرف خواهند کرد. از آن جا که با داروی اصلی غیرقابل افتراق است، زمان مصرف آن مشابه داروی اصلی، بین هر وعده ی غذایی توصیه خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله گلپایگانی
نام کامل فرد مسوول
مرصاد عامری
آدرس خیابان
خیابان مولوی، بیمارستان گلپایگانی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719618990
تلفن
+98 25 3616 1111
ایمیل
h.golpayegani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محبوبه السادات شریف
آدرس خیابان
شهرک پردیسان، بلوار دانشگاه، دانشگاه آزاد اسلامی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3749113191
تلفن
+98 25 3280 0301
ایمیل
info@qom-iau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.qom-iau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مرصاد عامری
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار 15 خرداد، کوچه 29، پلاک15
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3714685644
تلفن
+98 25 3778 7610
ایمیل
mersadamery@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مرصاد عامری
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار 15 خرداد، کوچه 29، پلاک15
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3714685644
تلفن
+98 25 3778 7610
ایمیل
mersadamery@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مرصاد عامری
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار 15 خرداد، کوچه 29، پلاک15
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3714685644
تلفن
+98 25 3778 7610
ایمیل
mersadamery@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل SPSS داده ها با غیرقابل شناسایی کردن مشخصات فردی بعد از اتمام و چاپ این مطالعه در دسترس محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هم محققین هم صنایع مرتبط
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع استفاده علمی، کاربردی و پژوهشی با آگاه سازی و کسب رضایت از پژوهشگران مجاز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به پژوهشگران طرح مراجعه شود
رایانامه: mersadamery@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ضمن ارسال تقاضا در ایمیل، مشخصات کامل شناسایی شامل نام و نام خانوادگی و شماره عضویت در مرجع علمی، پژوهشی یا صنعتی و توضیح کامل در مورد نوع استفاده از داده ها و اهداف خود را ارائه نماید.