مقایسه میزان موفقیت و آسیب شبکیه در درمان macular hole closure با دو روش برداشتن ILM با pinch وscraper.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران دارای مرحله 2 و بالاتر ماکولار هول که کاندید عمل جراحی بودند و به بیمارستان خاتم الانبیا مراجعه کرده بودند انتخاب شدند و به طور تصادفی به 2 گروه مورد مداخله و کنترل تقسیم شدند و در گروه کنترل مشابه تمام موارد جراحی ماکولار هول جهت برداشتن ILM از ابزار pinch و در گروه مداخله جهت برداشتن ILM از ابزار scraper استفاده شد سایر متود های جراحی دردو گروه کاملا مشابه بود این دو وسیله از نظر ظاهر ماکروسکوپی شبیه هم می باشند .بیمار,محقق و فرد آنالیز کننده ار نوع گروه بی خبر اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : تمام بیماران با ماکولار هول stage 2 و بالاتر که کاندیدای عمل جراحی درمانی macular hole closure بودند.
شرایط خروج :رتینوپاتی دیابتی-AMD-بیماری های انسدادی عروق-بیماران میوپ-سابقه بیماری های التهابی چشم-تروما-لاملار ماکولار هول-ماکولارهول مزمن (بیش از 12 ماه)-ترمیم جراحی قبلی ماکولار هول به روش ILM peeling-سابقه ویترکتومی قبلی
گروههای مداخله
در گروه مورد مداخله جهت برداشتن ILM از ابزاری با تیغه الماس بنام scraper که از نظر ظاهری شبیه به pinch (گروه کنترل جهت برداشتن ILM ) می باشد. استفاده شد .
در گروه کنترل از ابزار pinch جهت برداشتن ILM استفاده شد.
در هر دو گروه همزمان ویترکتومی و تزریق گاز با روش مشابه انجام شد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت بسته شدن اناتومیک ماکولار هول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
scraper in macular hole surgery
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180406039202N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یلدا جان نثار بروجردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3768 0933
آدرس ایمیل
jannesary941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-12, ۱۳۹۶/۱۱/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-29, ۱۳۹۷/۱۱/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-29, ۱۳۹۷/۱۱/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت و آسیب شبکیه در درمان macular hole closure با دو روش برداشتن ILM با pinch وscraper
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان موفقیت و آسیب شبکیه در درمان macular hole closure با دو روش برداشتن ILM با pinch وscraper.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• تمام بیماران با ماکولار هول stage 2 و بالاتر که کاندیدای عمل جراحی درمانی macular hole closure بودند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رتینوپاتی دیابتی
AMD
بیماری های انسدادی عروق
بیماران میوپ
سابقه بیماری های التهابی چشم
تروما
لاملار ماکولار هول
ماکولارهول مزمن (بیش از 12 ماه)
ترمیم جراحی قبلی ماکولار هول به روش ILM peeling
سابقه ویترکتومی قبلی
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده-فردی-ابزار scraper (در گروه مورد مداخله) و pinch (در گروه کنترل) که جهت ILM peeling استفاده می شوند.بیمار , محقق وفرد آنالیز کننده از نوع گروه بی اطلاع هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دربیماران گروه کنترل از ابزار pinch استفاده شد.در حالیکه در گروه مورد مداخله از ابزار scraper ( که از نظر ظاهری مشابه ابزار pinch می باشد .فقط تیغه الماس در نوک ابزار موجود است و فقط در زیر میکروسکوپ جراحی از هم افتراق داده میشوند.)جهت برداشتن ILM استفاده شد.شرکت کنندگان ,محقق وآنالیزور از نوع گروه بی اطلاع بودند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد, میدان آزادی , پردیس دانشگاه, دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1396.646
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ماکولار هول(سوراخ مرکز شبکیه چشم)
کد ICD-10
H35.89
توصیف کد ICD-10
Other specified retinal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت بسته شدن ماکولار هول
مقاطع زمانی اندازهگیری
• در مطالعه مقایسه میزان موفقیت و آسیب شبکیه در درمان macular hole closure با دو روش برداشتن ILM با pinch وscraper مقطع زمانی اندازه گیری میزان موفقیت بسته شدن ماکولار هول 3 ماه پس از عمل جراحی به وسیله دستگاه OCTمی باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
• در مطالعه مقایسه میزان موفقیت و آسیب شبکیه در درمان macular hole closure با دو روش برداشتن ILM با pinch وscraper .نحوه اندازه گیری دستگاه spectoral دستگاه optivue می باشدdomain optical coherense tomography
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 3 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان دید به وسیله چارت اسنلن اندازه گیری میشود
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت ودانسیته ناحیه ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 3 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله دستگاه oct-A
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت RNFL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 3 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله دستگاه RNFL -OCT
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از ابزاری با تیغه تیز الماس به نام scraper جهت برداشتن ILM همزمان با ویترکتومی و تزریق کاز استفاده می کنیم.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مشابه تمام روش های جراحی ماکولار هول از ابزار pinch جهت برداشتن ILM ,همزمان با ویترکتومی و تزریق گاز استفاده شد.