تعيين و مقایسه اثر آسپیرین با دوز کم بر میزان حاملگی كلينيكي در سیکلهای فریز – ذوب انتقال جنین
طراحی
كارازمايي باليني تصادفي شده داراي گروه مورد و كنترل با گروههاي درماني موازي
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در مرکز تحقیقاتی درمانی ناباروری(پژوهشکده علوم تولیدمثل) یزد انجام می شود. بيماران واجد شرايط در سيكل انتقال جنيني فريز ذوب به دو گروه مورد و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مورد روزانه 6 میلی گرم استرادیول والرات خوراکی(قرص استرادیول والرات 2میلی گرم هر هشت ساعت ) و 1 میلی گرم اسید فولیک و 80 میلی گرم آسپیرین تجویز می شود. در گروه شاهد روزانه 6 میلی گرم استرادیول والرات خوراکی و1 میلی گرم اسید فولیک تجویز می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه تعداد 130نفر از زنان نابارور بر اساس معيارهاي ورود به مطالعه وارد مي شوند. معيارهاي ورود: (سن بين 18 تا 40 سال,
وجود حداقل دو جنین قابل انتقال در سیکل فریز – ذوب ,عدم وجود سابقه جراحی رحمی یا آنومالی و چسبندگی رحمی, عدم وجود سابقه سقط مکرر عدم وجود سابقه اندومتریوز وعدم وجود کنترااندیکاسیون مصرف آسپیرین )که کاندید ترانسفر جنین فریز-ذوب می باشند پس از اخذ رضایت آگاهانه به صورت تصادفی به دو گروه )Aمورد65 نفر( وB )65 نفرکنترل( تقسیم می شوند.
بيماران با تخمک اهدایی و اختلالات تیروئید درمان نشده از مطالعه حذف مي شوند.
گروههای مداخله
در گروه مورد جهت آماده سازی آندومتر علاوه بر قرص استرادیول والرات و فولیک اسید قرص آسپیرین 80 میلی گرم از سیکل قبلی شروع می شود. در گروه کنترل فقط استرادیول والرات و فولیک اسید تجویز می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت اندومتر در روز 13 سيكل با استفاده از سونوگرافي اندازه گيري مي شود. در روز انتقال نيز ضخامت در هر دو گروه اندازه گيري مي شود.
حاملگي شيميايي 14 روز بعد از انتقال با بررسي بتا اچ سي جي بررسي مي شود و در صورت مثبت بودن دو هفته بعد سونوگرافي جهت بررسي ضربان قلب و ثبت حاملگي كلينيكي انجام مي شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190409043207N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهيلا پورمعصومي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 0086
آدرس ایمیل
pourmasumis871@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-22, ۱۳۹۸/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آسپیرین با دوز کم بر میزان حاملگی در سیکلهای فریز – ذوب انتقال جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آسپیرین بر میزان حاملگی در سیکلهای فریز – ذوب انتقال جنین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور
وجود حداقل دو جنین قابل انتقال در سیکل فریز – ذوب
عدم وجود سابقه جراحی رحمی یا آنومالی و چسبندگی رحمی
عدم وجود سابقه سقط مکرر
عدم وجود سابقه اندومتریوز
عدم وجود کنترااندیکاسیون مصرف آسپیرین
سن بين 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از طریق جدول اعداد تصادفي زوج های شرکت کننده در مطالعه به گروه های مداخله و کنترل تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
صفائيه خيابان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1398.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروري
کد ICD-10
N97.2
توصیف کد ICD-10
Female infertility of uterine origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان حاملگي شيميايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
بتا اچ سي جي مثبت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان حاملگي كلينيكي
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان قلب در سونوگرافي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 6 میلی گرم استرادیول والرات خوراکی(قرص استرادیول والرات 2میلی گرم هر هشت ساعت ) و 1 میلی گرم اسید فولیک و 80 میلی گرم آسپیرین روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 6 میلی گرم استرادیول والرات خوراکی(قرص استرادیول والرات 2میلی گرم هر هشت ساعت ) و 1 میلی گرم اسید فولیک
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر رباب داور
آدرس خیابان
صفائيه خيابان بو علي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
M_mortazavi58@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر رباب داور
آدرس خیابان
صفائيه خيابان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
M_mortazavi58@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم مرتضوي
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائيه خيايان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
M_mortazavi58@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر رباب داور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائيه خيابان بو علي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35038248119
ایمیل
m_mortazavi58@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم مرتضوي
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفائيه خيابان بوعلي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 8119
ایمیل
m_mortazavi58@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده های به دست آمده از این مطالعه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد مطالعه در انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج مطالعه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
یافته های مطالعه حاضر برای همه افراد قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور ارتقای نتایج بارداری در کلینیک های ناباروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مركز تحقيقات و درمان ناباروري يزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند