مقایسه پیامد بالینی دوگروه لتروزول وجایگزینی هورمون در خانم های دارای سیکل قاعدگی نرمال برای اماده سازی اندومتر با جنین فریز شده
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در مرکز نازایی بیمارستان حضرت زینب در گروه مداخله بیماران قرص لتروزول 5 میلی گرم از روز 3تا روز 7 قاعدگی دریافت می دارند.
و در گروه کنترل: تجویز استرادیول از روز دو یا سه قاعدگی به مقدار 6 میلی گرم در روز تا روز دهم جهت بیماران تجویز می گردد..
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
موارد ورود به مطالعه: زنان 18تا 42 ساله، دارای جنین فریز، حفره اندومتر نرمال، شاخص توده بدنی کمتر از 35
موارد خروج از مطالعه :بیماری زمینه ای مادر، هیدروسالپنکس
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران قرص لتروزول 5 میلی گرم از روز 3تا روز 7 قاعدگی دریافت می دارند.
و در گروه کنترل: تجویز استرادیول از روز دو یا سه قاعدگی به مقدار 6 میلی گرم در روز تا روز دهم جهت بیماران تجویز می گردد..
متغیرهای پیامد اصلی
درصد بارداری بالینی, درصد بارداری شیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190327043121N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا قاسم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3233 2365
آدرس ایمیل
leilaghasempour97@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-26, ۱۳۹۸/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
انتقال جنین فریز شده: کارازمایی بالینی تصادفی برای اماده سازی اندومتر ، لتروزول در مقایسه با جایگزینی هورمون
عنوان عمومی کارآزمایی
لتروزول در مقایسه با جایگزینی هورمون برای اماده سازی اندومتر در سیکل انتقال جنین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18تا 42 ساله،
جنین فریز داشتن،
حفره رحم نرمال بدون پولیپ یا ضایعه دیگر،
BMIکمتر از 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای مادر
هیدوسالپنکس
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
167
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران دارای جنین فریز شده برطبق جدول برگرفته شده از سایت www.randomization.org صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.406
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران نازا که تحت ivf باجنین فریز شده قرار میگیرند
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد باروری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بارداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت قرص لتروزول 5 میلی گرم از روز 3تا روز 7 قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز استرادیول از روز دو یا سه قاعدگی به مقدار 6 میلی گرم در روز تا روز دهم .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب
نام کامل فرد مسوول
لیلا قاسم پورشیرازی
آدرس خیابان
میدان دفاع مقدس، بیمارستان حضرت زینب
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134544119
تلفن
+98 71 3233 2365
فکس
+98 71 3233 2365
ایمیل
leilaghasempour97@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348 -44119
تلفن
+98 71 3235 2365
فکس
+98 71 3235 2365
ایمیل
sacrc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لیلا قاسم پور شیرازی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3233 2365
ایمیل
leilaghasempour97@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عالمتاج صمصامی دهاقانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3233 2365
ایمیل
leilaghasempour97@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لیلا قاسم پور شیرازی
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی ، دفتر بخش زنان و زایمان
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3233 2365
ایمیل
leilaghasempour97@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به بیماران اعم از اطلاعات هورمونی ، تحریک تخمک و انتقال جنین و پیامد باروری
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افرادی که در این حیطه بخواهند کار انجام بدهند و مستندات علمی داشته باشند میتوانند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد معتبر علمی با ارایه مدارک معتبر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل به نویسنده مسیول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
کسب اجازه از حراست دانشگاه علوم پزشکی شیراز و درصورت تایید اعتباردریافت فایل