چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی کلسی تونین داخل بینی در کنترل درد ناشی از شکستگی فک و صورت می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، به صورت متقاطع ، یک سویه کور ، غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دارای شکستگی فک و صورت مراجعه کننده به مرکز درمانی امام رضا پس از اخذ رضایت آگاهانه، در این مطالعه شرکت داده میشوند. شرکت کنندگان در این مطالعه در دو گروه دریافت کننده اسپری بینی کلسیتونین و دریافت کننده دارونما (اسپری بینی سرم نرمال سالین) تقسیم بندی خواهند. سپس به گروه شاهد اسپری بینی سرم نرمال سالین و به گروه مداخله اسپری نازال کلسیتونین 200 واحد روزانه از زمان جراحی بیمار تا تکمیل دوره درمان تجویز می گردد. سپس روزانه تا هفت روز بعد از جراحی تحت ارزيابی ميزان شدت درد بصورت بيان شدت از : بی دردی (۰) تا شديدترين درد و نشان دادن درد روی خطكش مدرج از ۰ تا ۱۰ قرار خواهد گرفت و میزان مصرف داروی ضد درد روزانه اندازه گیری میشود. بیمار اجازه دارد در صورت احساس درد هر بار 250 میلی گرم استامینوفن تزریقی تا حداکثر دوز روزانه 4 گرم (حداکثر دوز مجاز) را درخواست کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود بیماران با شکستگی ماگزیلوفیشال که کمتر از یک هفته از آن گذشته میباشد. معیارهای خروج بیماران شامل بیماری سیتمیک مختل کننده ترمیم بافت، زوال عقلی بیمار، حساسیت به کلسیتنین و اختلال در متابولیسم کلسیم می باشد
گروه‌های مداخله
بیماران تک دوز 200 واحد کلسیتونین را به صورت اینترانازال دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد پس از جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190409043211N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-28, ۱۳۹۸/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزین احمدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
phoenixinfire@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کلسیتونین بر روی مدت التیام، عملکرد و تسکین درد بیماران با شکستگی ماگزیلوفاشیال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلسیتونین بر روی تسکین درد بیماران با شکستگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران دچار شکستگی ماگزیلوفاسیال که از شکستگی آنها کمتر از یک هفته می گذرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک مختل کننده ترمیم بافت بیمار روانی حساسیت به کلسیتنین اختلال در متابولیسم کلسیم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از توضیحات کامل از نحوه انجام مطالعه به شرکت کننده و اخذ رضایت اگاهانه و این که بیمار اطمینان پیدا کرد که از درمان روتین محروم نخواهد شد، طی مطالعه بیمار اطلاع ندارند که دارونما دریافت می کنند یا کلسیتونین اینترانازال
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان دانشگاه/ ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی های فک
کد ICD-10
S02.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of mandible

2

شرح
شکستگی صورت
کد ICD-10
S02.4
توصیف کد ICD-10
Fracture of malar, maxillary and zygoma bones

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد ناشی از شکستگی فک و صورت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 2، 3، 4، 5، 6 و 7 روز بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز کلسیتونین درون بینی (200 واحد)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: اسپری داخل بینی سرم نمکی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی تحقیقاتی امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد یزدانی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
info@imamreza.tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://imamreza.tbzmed.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد یزدانی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
info@dentistryfac.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزین احمدپور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
phoenixinfire@ymail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزین احمدپور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
phoenixinfire@ymail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرزین احمدپور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
phoenixinfire@ymail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس: تبریز، خیابان دانشگاه، انتهاى خیابان گلگشت كدپستى: 5166614711 تلفن : 041-33355965-9 فکس: 041-33346977 پیامگیر ریاست : 33368808 آدرس پست الکترونیک : info@dentistryfac.tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
6 ماه
سایر توضیحات
در حال خواندن...