بیماران مراجعه کننده و بستری در بیمارستان لقمان حکیم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه مورد مطالعه در اين پژوهش شامل بيماران مراجعه کننده و بستری در بيمارستان لقمان حکیم و مبتلا به عفونت خونی با کشت مثبت خون از ارگانیسم گرم منفی مقاوم به چند دارو، بیماران مبتلا به پنومونی و دارای کشت مثبت ترشحات تراشه از ارگانیسم گرم منفی مقاوم به چند دارو، بیماران مبتلا به عفونت مجاری ادراری به واسطه ارگانیسم گرم منفی مقاوم به چند دارو و همچنین مننژیت به واسطه ارگانیسم گرم منفی مقاوم به چند دارو که کاندید دريافت داروی کلیستین باشند، است.
گروههای مداخله
بیماران به جهت پیشگیری از بروز سمیت حاد کلیوی کلیستین و همچنین بررسی میزان بهبودی سمیت حاد کلیوی این دارو، ویتامین ای را به فرم آلفا-توکوفرول با دوز 400 واحد بین المللی در روز به صورت همزمان با داروی کلیستین دریافت خواهند کرد
همچنین بیماران گروه کنترل داروی کلیستین را بدون دریافت ویتامین ای در زمان مطالعه دریافت خواهند کرد.
بررسی اثر مصرف ویتامین ای بر سمیت کلیوی داروی کلیستین در درمان عفونتهای مقاوم گرم منفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف ویتامین ای بر سمیت کلیوی داروی کلیستین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. کاندید شدن برای دریافت کلیستین به دلیل ابتلا به عفونت خونی با کشت مثبت خون از ارگانیسم گرم منفی مقاوم به چند دارو و حساس به کلیستین
2. ابتلا به پنومونی و دارای کشت مثبت ترشحات تراشه از ارگانیسم گرم منفی مقاوم به چند دارو و حساس به کلیستین
3. ابتلا به عفونت مجاری ادراری و دارای کشت مثبت از ارگانیسم گرم منفی مقاوم به چند دارو و حساس به کلیستین
4. ابتلا به مننژیت و دارای کشت مثبت از مایع مغزی نخاعی از ارگانیسم گرم منفی مقاوم به چند دارو و حساس به کلیستین
6. دریافت داروی کلیستین حداقل به مدت یک هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی مزمن کلیوی
نارسایی حاد کلیوی
دریافت داروی آمفوتریسین بی
دریافت داروی آسکوربیک اسید به صورت وریدی
خونریزی فعال
بارداری
فوت بیمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی در این مطالعه برای بیماران با استفاده از رایانه به صورت دریافت کد برای هر گروه (1= گروه آ و 2=گروه ب) برای هر بیمار متوالی انجام می پیذیرد. بیماران در بلاک های با جمعیت 10نفر تقسیم بندی می شوند که هر بلاک شامل 5 بیمار از گروه دریافت کننده ویتامین ای و 5 بیمار از گروه کنترل می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2019-01-29, ۱۳۹۷/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1397.207
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سمیت کلیوی داروی کولیستین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سپس روزانه تا اتمام دریافت کلیستین
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
سرعت فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سپس روزانه تا اتمام دریافت کلیستین
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول کاکگرافت گالت
3
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سپس روزانه تا اتمام دریافت کلیستین
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
4
شرح متغیر پیامد
میزان برونده ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سپس روزانه تا اتمام دریافت کلیستین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان ادرار بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله، داروی ویتامین ای را به فرم آلفا-توکوفرول با دوز روزانه 400 واحد بین المللی به صورت دریافت 4 قرص جویدنی ویتامین ای 100 واحدی که توسط خود بیمار جویده شده و یا در صورت عدم امکان بلع توسط بیمار، کوبیده شده و به همراه آب از طریق Nasogastric tube دریافت خواهند کرد. ویتامین ای به صورت همزمان در روزهای دریافت داروی کلیستین حداقل به مدت 7 روز به بیماران گروه مداخله داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل ویتامین ای را به همراه کلیستین دریافت نخواهند کرد