بررسی اثر نالوکسان خوراکی بر یبوست ناشی از مصرف متادون در بیماران تحت درمان مداوم با متادون
طراحی
يك مطالعه كار آزمايي باليني دوسو كور ( بيمار و درمانگر ) با دارو نما با گرو هاي موازي ميباشد . تعداد بيماران 80 نفر ( 4*20) است. درمانگر مراكز ترك اعتياد به هريك از بيماران 15كپسول كه خود از دوز انها اطلاع ندارد تحويل مي دهد و وضعيت حال بيماران و پيامد حاصله را ارزيابي ميكند
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بر روي بيماران مراجعه كننده به چهار تا از كلينيك هاي ترك اعتياد شهر مشهد در سال 98 انجام مي شود . درمانگر كلينيك به بيمارن تعداد 15 عدد كپسول كه از دوز آن اطلاعي ندارد تحويل داده و بيماران را در ابتدا و و انتهاي هفته اول و انتهاي طرح ارزيابي مي كند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراديكه تحت درمان با متادون( كمتر از 75ميليگرم /روز) به مدت حداقل 3 ماه باشند. شرايط خروج سابقه عمل جراحي روي دستگاه گوارش،بيماري تيروئيد، ديابت، هيپر كلسمي،نارسائي كليه، مصرف دارو هاي ضد افسردگي سه حلقه اي، مصرف دارو هاي بلوك كننده كانال كلسيم ، پرفشاري خون ،بيمار قلبي ،مصرف چند ماده مخدر همزمان، مصرف داروهاي آنتي كولينرژيك ،خانم باردار، سابقه كاهش وزن شديد طي چند ما اخير ، زايمان طبيعي بيش از 4 مورد يا سابقه زايمان سخت و پاركينسونيسم .
گروههای مداخله
تعداد 80 بيمار تحت درمان با متادون به 4 گروه تقسيم ميشوند: گروه دارونما و 3 گروه دريافت كننده دوزهاي مختلف نالوكسان 0/5، 2 و 4 ميليگرم خوراكي روزانه که آن را بمدت دو هفته دريافت مي نمايند. گروه كنترل تنها كپسول هاي دارو نما را مي گيرند . هيچ يك از بيماران درمان هاي قبلي خود را ترك نمي كنند .
بررسی اثر نالوکسان خوراکی بر یبوست در بیماران تحت درمان مداوم با متادون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نالوکسان خوراکی بر یبوست ناشي از متادون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراديكه تحت درمان با متادون و به مدت حداقل 3 ماه باشند
تمايل به شركت در مطالعه داشته باشند.
دوز متادون آنها كمتر از 75 ميليگرم در روز باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه عمل جراحي روي دستگاه گوارش (بر اساس شرح حال) ( غير از آپاندكتومي )
سابقه بيمار تيروئيد (بر اساس شرح حال)
سابقه ديابت (بر اساس شرح حال)
مبتلا به هيپر كلسمي (بر اساس شرح حال)
مبتلا به نارسائي كليه (بر اساس شرح حال)
مصرف دارو هاي ضد افسردگي سه حلقه اي (بر اساس شرح حال)
مصرف دارو هاي بلوك كننده كانال كلسيم (بر اساس شرح حال)
سابقه پرفشاري خون (بر اساس شرح حال)
سابقه بيمار قلبي (بر اساس شرح حال)
مصرف چند ماده مخدر همزمان (غير سيگار)
مصرف داروهاي آنتي كولينرژيك مثل كليدينیوم
خانم باردار
سابقه كاهش وزن شديد طي چند ما اخير
زايمان طبيعي بيش از 4 مورد يا سابقه زايمان سخت
پاركينسونيسم
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اﻳﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ از ﺗﺼﺎدﻓﻲ ﺳﺎزي ﺳﺎده وﻓﺮدي اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻴﺸﻮد و از ﻃﺮق ﭘﺎﻛﺖ ﻫﺎي ﻣﻮﺟﻮد در مرکز ترک اعتیاد ﻛﻪ ﻣﻬﺮو ﻣﻮم ﺷﺪه اﺳﺖ و داﺧﻞ ان ﻣﺸﺨﺺ ﻛﺮده ﻓﺮد در ﻛﺪام ﮔﺮوه ﻗﺮار ﮔﻴﺮد اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻴﺸﻮد ﺑﺎ ورود ﺑﻴﻤﺎر ﭘزشک مرکز ﻳﻜﻲ از ﭘﺎﻛﺘﻬﺎ را ﺑﺎز ﻧﻤﻮده و براساس کد موجود در پاکت دارو به بیمارتحویل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به بیمار اعلام خواهد شد که به وی دارو ویا دارو نما تحويل خواهد شد .
ارزیابان اوليه و پیامد ها ( پزشك كلينيك ) از اینکه کدام بیمار تحت چه در مانی است بی اطلاع هستند و بدون توجه به درمان بیمار وی را مورد ارازیابی قرار خواهند داد. ولی کلیه افراد دیگر از اینکه کدام بیمار درمان و کدامیک درمان نمی شوند اطلاع دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اين مطالعه 3 دوز مختلف نالوكسان با پلاسبو مقايسه مي شود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1398.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
يبوست ناشي از مصرف دارو
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسكورينگ يبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه يك هفته و دو هفته بعد ( پايان دوره)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معيار هاي بريستو ن و معيار Constipation Scoring System سنجيده مي شود
2
شرح متغیر پیامد
وضعيت اجابت مزاج در سه حوزه شكمي مقعدي و مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه يك هفته و دو هفته بعد ( پايان دوره)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استانداردارزیابی یبوست پک -سیم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان يبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهاي هفته اول وهفته دوم طرح ( دو هفته )
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد یبوست پک- سیم و پرسشنامه امتیاز دهی یبوست
2
شرح متغیر پیامد
علائم ترك بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهاي هفته اول و دوم طرح ( دو هفته )
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم امتیاز دهی علائم ترک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بيماران به مدت دو هفته نالوكسان در پوشش کپسول ژلاتینی سخت، به صورت خوراكي تجويز ميگردد (دوز هاي 0/5، 2 و 4 ميليگرم خوراكي روزانه). درمان دارويي براي يبوست كه بيمار از قبل مصرف مي كرده را تغيير نمي دهيم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل درمان هاي معمول قبلي خود براي يبوست را دريافت مي كنند. ( با دارونما) . درماني كه بيمار ميگرفته را تغيير نمي دهيم كپسول ها دارو نما در يافت مي كنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
چهار تا از كلينيك هاي ترك اعتياد در شهر مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد مشيري
آدرس خیابان
مشهد خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا(ع). گروه سم شناسی بالینی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2515
فکس
+98 51 3802 2515
ایمیل
moshirimo@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد،خیابان دانشگاه، روبروی خیایان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد،معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه