تعیین اثر مصرف مکمل خوراکی همزمان ویتامین D، روی، کلسیم و منیزیم بر نمایه های کنترل گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، آنزیم های کبدی، CRP سرمی بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده به روش Stratified block randomization ،دو گروه 39 نفر ،مدت مداخله دوماه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک در صورت تمایل و تکمیل فرم رضایت نامه ی وارد مطالعه و سپس دریافت غذایی با روش یاد آمد 24 ساعته سه روزه، فعالیت فیزیکی و نمونه های خونی گرفته و مکمل را از طریق نفر سوم خارج از مطالعه به بیماران داده و بعد از دوماه دوباره این آزمایشات گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:بالای 18 و زیر 65 سال ،افراد دیابتی دو که دارو های مشابه متفورمین، گلی بنکلامید،متفورمین-رپاگلیندین مصرف میکنند.
خروج:افراد باردار و شیرده،استعمال دخانیات و الکل،افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک،
سابقه و یا دچار بیماری قلبی و سرطان،بیماری های دستگاه گوارش،سابقه جراحی در زمینه سوءجذب،هورمون درمانی،زخم پای دیابتی
مصرف هرگونه مکمل تا سه ماه قبل از مطالعه،تغییر در داروهای مصرفی در طول مداخله
،تغییر در فعالیت فیزیکی در طول مطالعه
گروههای مداخله
، در گروه مداخله مکملی که به شکل قرص با ترکیبی از 200 واحد ویتامین دی4 میلی گرم روی به شکل اکسید شده ، 100 میلی گرم منیزیوم به شکل اکسید شده و 400 میلی گرم کلسیم به شکل کربنات و در گروه کنترل پلاسبوی این مکمل که ترکیب آن، سوربیتول کاریون است را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
روی،حساسیت به انسولین، مقاومت به انسولین، انسولین ناشتا، HbA1c، گلوکزخون ناشتا
پروفایل لیپیدی،شاخص التهابی CRP ،آنزیم های کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190402043157N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی بادلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3262 0640
آدرس ایمیل
mostafabadeli@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف مکمل خوراکی همزمان ویتامین D، روی، کلسیم و منیزیم بر نمایه های کنترل گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، آنزیم های کبدی و CRP سرمی بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف مکمل خوراکی همزمان ویتامین D، روی، کلسیم و منیزیم بر روی دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- بزرگسالان(بالای 18 و زیر 65 سال)-
افراد مبتلا به دیابت نوع 2 که دارو های مشابه ( متفورمین، گلی بنکلامید،متفورمین-رپاگلیندین) مصرف میکنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد باردار و شیرده
افرادی که قصد بارداری دارند
استعمال دخانیات و الکل
افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک ( در صورت همراهی با دیابت نوع 2 مقاومت به انسولین بیشتر می شود )
ابتلا به هرگونه بیماری زمینه ای قلبی و سرطان
نمونه های که مبتلا به بیماری های کلیوی، کبدی و بیماری های مزمن یا حاد التهابی (به خصوص التهاب حاد پانکراس) و بیماری های غده تیروئید بودند
سیستیک فایبروزیس (سوء جذب )
افراد مبتلا به بیماری های دستگاه گوارش (بیماری سلیاک، بیماری کرون، زخم پپتیک، دیورتیکولوز، IBD، IBS)
افرادی که تحت عمل جراحی بای پس معده قرار گرفته اند (سوء جذب )
- افرادی که تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی قرار گرفته اند (سوءجذب)
نمونه هایی که تحت هورمون درمانی بودند
تزریق انسولین (به دلیل اثر بر وزن بدن و سطح انسولین)
تغییر در نوع و دوز داروهای مصرفی در طول مداخله
عدم مصرف مکمل ها(ویتامین Dو کلسیم و...) تا سه ماه قبل از مطالعه
تحت درمان با داروها و مکمل های مربوط به کاهش وزن(مانند اورلیستات و یا مکمل های رژیمی) بودند
افرادی که از داروهایی که باعث هایپرگلایسمیا می شوند نظیرکورتیکواستروئیدی خوراکی یا تزریقی(ازجمله پردنیزون، پردنیزولون، دگزامتازون، تریامسینولون، هیدروکورتیزون یا بتامتازون) مصرف کردند
افراد مبتلا به زخم پای دیابتی
تغییر سطح فعالیت فیزیکی و فعالیت بدنی شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
39
سطح سرمی روی و پارامترهای بیوشیمیایی از جمله غلظت گلوكز خون ناشتا، خون سطح انسولین، Hba1c، LDL، HDL، كلسترول كلیه، TG، آلزایمرهای كبدی (ALT، AST، ALP)، التهابی فاكتور از جمله CRP با كیت های Dialab اورجینال دستگاه های اتوآنالایزر BT-1500، ترکیب بدن و آنتروپومتریک (BMI، BFM، PBF، VFA، FFM) (SMM، WHR با دستگاه Inbody 770 Analyzer در آزمایشگاه تحقیقاتی علوم تغذیه در دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه صورت خواهد گرفت
حجم نمونه تحقق یافته:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان بر اساس اطلاعات اخذ شده از آنها و به روش Stratified block randomization در دو گروه تقسیم خواهند شد: گروه مداخله 39نفر و گروه کنترل 39 نفر خواهد بود، مدت مداخله دو ماه و پس از دوره آماده سازی آغاز خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق، شرکت کنندگان و آنالیز کننده کور هستند و نفر سوم ک خارج از مطالعه قرار دارد،مکل هارا دسته بندی و کد گذاری می کند ، در اختیار محقق می گذارد و ابتدا شرکت کنندگان با در جریان گزاشتن این فراد که در کار تحقیقاتی قرار دارند اما اطلاعی بابت دریافت پلاسبو یا مکل ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2018-04-18, ۱۳۹۷/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص انسولين سرم (μIU/ml) ، 20/1±10/5 در گروه پلاسبو و 7/2±12/7 در گروه مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری انسولین خون در ابتدای مطالعه و انتهای مطالعه
گروه مداخله:در این دوره دو ماهه به روش دوسوکور در گروه مداخله مکملی که به شکل قرص با ترکیبی از 200 واحد ویتامین D ، 4 میلی گرم روی به شکل اکسید شده ، 100 میلی گرم منیزیوم به شکل اکسید شده و 400 میلی گرم کلسیم به شکل کربنات،را دریافت خواهند کرد که توسط کارخانه داروسازی رها فارما اصفهان تهیه گردیده است و این مکمل تحت نظارت وزارت بهداشت در داروخانه ها توزیع می گردد.بیماران دیابتی روزی دو بار مکمل مورد نظر را یک بار صبح و نوبت دیگری در بعدازظهر مصرف خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این دوره دو ماهه ،پلاسبوی این مکمل که ترکیب آن، سوربیتول کاریون است را دریافت خواهند کرد که توسط کارخانه داروسازی رها فارما اصفهان تهیه گردیده است.بیماران دیابتی روزی دو بار پلاسبوی آن را یک بار صبح و نوبت دیگری در بعدازظهر مصرف خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بادلی
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mostafabadeli@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mostafabadeli@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بادلی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mostafabadeli@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بادلی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mostafabadeli@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بادلی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mostafabadeli@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
عنوان مستندات با نام اثر مکمل ترکیبی ویتامین دی،کلسیم،روی و منیزیم بر روی بیماران دیابتی نوع دو به اشتراک گذاشته می شود.کل داده ها بعد از اتمام کار قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی این اطلاعات از سال 1400 است و شش ماه پس از چاپ نتایج منتشر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی می توانند به این داده ها دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط از این داده ها می توانند محققین جهت کارهای سیستماتیک ریویو و متاآنالیز استفاده کنند و آزمون های آماری متاآنالیز را فقط می توانند انجام دهند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه-ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس-
کدپستی 5714783734 -04432234897
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا با دانشگاه علوم پزشکی ارتباط برقرار کند تا اطلاعات بیشتری را در اختیار ایشان قرار دهند.