مقایسه اثر چشم بند و موسیقی انتخابی بر اضطراب و شاخصهای همودینامیک بیماران تحت آنژیوگرافی قلبی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دوسویه کور، بصورت تصادفی و با روش بلوک بندی؛حجم کل نمونه 360 بیمار و در هر گروه 90 بیمار با احتساب ریزش.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل:بیمارستان فاطمه زهرا (س) ساری و بیمارستان شهید لواسانی تهران.
ارزیابی اضطراب با پرسشنامه، 10 دقیقه قبل از شروع مداخله و 20 دقیقه بعد از پایان مداخله توسط ارزیاب خارج از تیم تحقیق و ثبت علائم حیاتی بلافاصله قبل از مداخله، به محض قرارگیری در تخت آنژیوگرافی و 5 دقیقه بعد از شروع مداخله و بلافاصله بعد از اتمام کار پزشک و 20 دقیقه بعد از اتمام مداخله توسط پژوهشگر در هر چهار گروه .
دوسوکور:ارزیاب و آماریست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:سن 18 سال و بالاتر، بیمار هوشیار، کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر، کسب نمره بالاتر از 32 پس از پاسخگویی به پرسشنامه اضطراب، تمایل به شرکت در مطالعه، اجازه پزشک جهت پخش موسیقی، عدم مصرف مواد مخدر چهار ساعت و آرامبخش حداقل یک ساعت قبل از مداخله، عدم مصرف داروهای آنتی سایکوتیک، عدم ابتلا به اختلالات شناختی، و عدم وجود مشکلات بینایی و شنوایی قابل توجه.
خروج:حاملگی، وجود درد حاد در بخشی از بدن، بیماران بیسواد و کم سواد، بیماران با سابقه آنژیوگرافی، کسب نمره اضطراب 73 به بالا، آنژیوگرافی اورژانسی، پرسنل کادر درمان.
گروههای مداخله
گروهA: قراری گیری چشم بند روی چشمان بیمار . گروهB: پخش موسیقی مورد نظر از طریق هدفون برای بیمار . گروهC: به طور همزمان قراگیری چشم بند روی چشمان بیمار و پخش موسیقی از طریق هدفون . گروهD: انجام آنژیوگرافی بدون هیچگونه مداخله ایی.
متغیرهای پیامد اصلی
پرسشنامه اطلاعات اجتماعی- جمعیت شناختی؛ پرسشنامه بالینی؛ پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190328043132N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز اسفندیاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 8916
آدرس ایمیل
hjafari@mazums.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر چشم بند و موسیقی انتخابی بر میزان اضطراب و شاخص¬های همودینامیک بیماران تحت آنژیوگرافی قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر چشم بند و موسیقی انتخابی بر میزان اضطراب و شاخص¬های همودینامیک بیماران تحت آنژیوگرافی قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنین 18 سال و بالاتر، بیمار هوشیار و قادر به برقراری ارتباط کلامی و چشمی، کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر، کسب نمره بالاتر از 32 پس از پاسخگویی به پرسشنامه اضطراب حالت-صفت اشپیل برگر ، تمایل به شرکت در مطالعه، تمایل به شنیدن موسیقی، اجازه پزشک جهت پخش موسیقی، تمایل به بستن چشم، عدم مصرف مواد مخدر چهار ساعت و آرامبخش حداقل یک ساعت قبل از مداخله، عدم مصرف داروهای آنتی سایکوتیک، عدم ابتلا به اختلالات شناختی، و عدم وجود مشکلات بینایی و شنوایی قابل توجه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی، وجود درد حاد در بخشی از بدن، بیماران بیسواد و بسیار کم سواد، بیماران با سابقه آنژیوگرافی، کسب نمره اضطراب 73 به بالا، آنژیوگرافی اورژانسی، پرسنل کادر درمان.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
360
حجم نمونه تحقق یافته:
360
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه¬ها به روش در دسترس انتخاب و به صورت تصادفی در چهار گروه قرار خواهند گرفت. گروه A (دریافت کننده چشمبند)، گروه B (دریافت کننده موسیقی انتخابی)، گروه C (دریافت کننده موسیقی انتخابی و چشمبند به صورت همزمان)، و گروه D (گروه کنترل). طراحی این تحقیق به شکل گروه¬های موازی (Parallel Group) میباشد، در این حالت، بین دو گروه اتفاقیِ تخصیص یافته، مقایسه انجام میشود. یک گروه با درمان خاص مواجه شده و گروه دیگر با آن مواجه نشده است. مشارکت کنندگان در مدت پژوهش، در گروه¬های مورد بررسی و شاهد باقی میمانند. ضرورت گروه سوم در این مطالعه (گروه موسیقی انتخابی و چشم¬بند به صورت همزمان) براساس کارآزمایی بالینی با طرح¬های فاکتوریل بیان شده است، به گونه¬ای که دو روش درمانی را به طور هم¬زمان با گروه کنترل مقایسه می¬کنند و گروه سوم هم هر دو درمان را دریافت می-کند تا اثر تداخلی دو درمان بررسی شود. تخصیص تصادفی بیماران در هر یک از گروههای چهارگانه با استفاده از بلوک بندی تصادفی انجام میپذیرد و از تمامی متغیرها به¬ صورت تصادفی برای ایجاد بلوک بندی استفاده شده است و به هر بلوک یک عدد از 1 تا 24 اختصاص داده میشود و این اعداد به صورت مهره داخل کیسهایی جهت انتخاب قرار داده میشوند و با توجه به حجم نمونه، N بار به طور تصادفی مهرهای انتخاب می¬شود و مجددا مهره مزبور به چرخه قرعه¬کشی بازگردانده می¬شود تا تعداد اعضای گروه¬ها تکمیل گردد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی در این مطالعه بدین شکل می¬باشد: ارزیابی که پرسشنامه اضطراب را قبل و بعد از مداخله تکمیل می¬نماید و مشاور آمار که نتایج را بررسی می¬کند نسبت به فرآیند انجام پژوهش بی اطلاع هستند (کور شده¬اند) که در این صورت با اینکه پژوهشگر از نوع مداخله اختصاص داده شده به شرکت کنندگان در تحقیق اطلاع دارد، این آگاهی در تجزیه و تحلیل داده¬ها تأثیر نمی¬گذارد.