چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثرات افزودن اندانسترون در درمان علایم منفی اسکیزوفرنی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دوسویه کور، تصادفی شده و ارزیابی نتایج
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران بستری و سرپایی مراجعه کننده به اورژانس و درمانگاه های اعصاب و روان بیمارستان ۵ آذر گرگان که ابتلای آنها به بیماری اسکیزوفرنی مورد تائید باشد. سپس کلیه بیماران کدگذاری شده (کورسازی) و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند.بیماران به طور تصادفی در دو گروه تحت درمان با اندانسترون و یا دارونما قرار میگیرند. هر دو گروه رسپریدون را به عنوان داروی آنتی سایکوتیک دریافت میکنند. گروه کنترل دارونما و گروه مورد اندانسترون نیز دریافت میکنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران بستری و سرپایی مراجعه کننده به اورژانس و درمانگاه های اعصاب و روان بیمارستان ۵ آذر گرگان که ابتلای آنها به بیماری اسکیزوفرنی مورد تائید باشد
گروه‌های مداخله
بیماران به طور تصادفی در دو گروه تحت درمان با اندانسترون و یا دارونما قرار میگیرند. هر دو گروه رسپریدون را به عنوان داروی آنتی سایکوتیک دریافت میکنند. گروه کنترل دارونما و گروه مورد اندانسترون نیز دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
علایم منفی اسکیزوفرنی علایم مثبت اسکیزوفرنی عوارض جانبی دارو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
بررسی تأثیر اندانسترون بعنوان داروی کمکی در اختلال اسکیزوفرنیا
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190321043096N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدیه محمودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3605 7872
آدرس ایمیل
mitrajudy@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر اندانسترون بعنوان داروی کمکی در کاهش علایم منفی بیماران بستری و سرپایی مبتلا به اختلال اسکیزوفرنیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر اندانسترون بعنوان داروی کمکی در کاهش علایم منفی بیماران بستری و سرپایی مبتلا به اختلال اسکیزوفرنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۶۵-۱۸ عدم وجود بیماری جسمی عدم سو مصرف الکل یا مواد مخدر عدم وجود بارداری و شیردهی در زنان کسب نمره آزمون بیش از ۱۵ کسب رضایتنامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سو مصرف مواد مخدر یا الکل شیردهی و بارداری زنان لزوم مصرف سایر داروهای سایکوتروپ در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از جدول اعداد تصادفی ابتدای مطالعه به هر کدام از بیماران یک کد اختصاص یافت که بر روی پرسشنامه بیمار ثبت گردید. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی و کدهای ثبت شده، بیماران گروه مداخله انتخاب شدند، باقی بیماران به گروه شاهد اختصاص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
۱- کدگذاری آزمودنی ها ۲- استفاده از دارونمای مشابه داروی اصلی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
معلم ۱۹
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۴۴۸۱۶۵۶۷۶۱
تاریخ تایید
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.105

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20.9
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کسب نمره ۴۹-۷ در آزمون N-PANSS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و هفته های ۶، ۸ و ۱۲ بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس DSM-5

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علایم منفی اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته های ۰، ۶، ۸ و ۱۲
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس ارزیابی PANSS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ابن گروه رسپریدون را به عنوان داروی آنتی سایکوتیک دریافت میکند. علاوه بر آن گروه مورد اندانسترون دریافت میکند. دوز داروي اندانسترون درهفته اول 4 ميلي گرم می‌باشد كه در هفته‌های بعدی به 8 ‏ميلي گرم خواهد رسید. کلیه افراد در شروع مطالعه و در هفته‌های 0 و 6 و 8 و 12 از نظر علایم منفی اختلال اسکیزوفرنیا ‏توسط مقیاس ارزیابی ‏PANSS‏ مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه رسپریدون را به عنوان داروی آنتی سایکوتیک دریافت میکند. گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهد کرد. دوز دارونما درهفته اول 4 ميلي گرم می‌باشد كه در هفته‌های بعدی به 8 ‏ميلي گرم خواهد رسید. کلیه افراد در شروع مطالعه و در هفته‌های 0 و 6 و 8 و 12 از نظر علایم منفی اختلال اسکیزوفرنیا ‏توسط مقیاس ارزیابی ‏PANSS‏ مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ۵ آذر گرگان
نام کامل فرد مسوول
هدیه محمودی
آدرس خیابان
معلم ۱۹
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
4481656761
تلفن
+98 51 3605 7872
ایمیل
mitrajudy@goums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
معصومه میرکریمی
آدرس خیابان
کیلومتر ۲ جاده گرگان ساری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۵۶۷۵۸
تلفن
+98 17 3245 2658
ایمیل
C_t@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://goums.ac.ir/page/2704
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
هدیه محمودی
موقعیت شغلی
رزیدنت اعصاب و روان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
معلم ۱۹
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۴۴۸۱۶۵۶۷۶۱
تلفن
+98 51 3605 7872
ایمیل
mitrajudy@goums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
هدیه محمودی
موقعیت شغلی
رزیدنت اعصاب و روان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
معلم ۱۹
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۴۴۸۱۶۵۶۷۶۱
تلفن
+98 51 3605 7872
ایمیل
Pazohesh.3397@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
هدیه محمودی
موقعیت شغلی
رزیدنت اعصاب و روان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
معلم ۱۹
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
4481656761
تلفن
+98 51 3605 7872
ایمیل
mitrajudy@goums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی مطالعه قابلیت اشتراک دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی و کلینیک های روانپزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بهبود درمان اسکیزوفرنی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مکاتبه با استاد راهنما
سایر توضیحات
در حال خواندن...