بررسی تاثير افزودن دکسمدتومیدین به کتامین برتغییرات ضربان قلب و فشارخون در الکتروشوك درمانی و مقایسه آن با دارونما
طراحی
این مطالعه با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده ، دارای حجم نمونه کل 64 نفری که در فاز سه کار آزمایی قراردارد طراحی گردیده است
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش روانپزشکی کودکان و نوجوانان بیمارستان الزهرا که کاندید دریافت الکتروشوک درمانی بوده به دو گروه تصادفی مداخله و کنترل تقسیم شده اند. به گروه مداخله به میزان 0.1 mcg/kg دکسمدتومیدین تزریق میگردد. به گروه کنترل نیز از سرنگ حاوی نرمال سالین تزریق میگردد. سپس مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج و heart monitoring متصل می گردد و علایم حیاتی پایه ثبت میگردد. شرکت کننده و مراقب بالینی ، ارزیابی کننده متوجه نوع دارو نبوده و کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1)کاندید الکتروشوک 2)رده سنی 6 تا 25 سال 3)وضعیت فیزیکی ASA I,II
شرایط عدم ورود: 1)اعتیاد به الکل و مواد مخدر و مواد روانگردان 2)سابقه بیماری قلبی-عروقی و ریوی 3)سابقه مصرف بتا بلاکر ها و نارکوتیک ها و داروهای فشارخون 4)حساسیت شناخته شده نسبت به داروها
گروههای مداخله
ابتدا رضایت آگاهانه از والدین بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج، ECG وعلایم حیاتی پایه ثبت میگردد.سپس به گروه مداخله به میزان 0.1 mcg/kg دکسمدتومیدین تزریق میگردد. به گروه کنترل نیز از سرنگ حاوی نرمال سالین تزریق میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون و ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-24, ۱۳۹۸/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير افزودن دکسمدتومیدین به کتامین و مقایسه آن با دارونما برتغییرات ضربان قلب وفشارخون در الکتروشوك درمانی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير افزودن دکسمدتومیدین به کتامین برتغییرات ضربان قلب وفشارخون در الکتروشوك درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید الکتروشوک
رده سنی 6 تا 25 سال
وضعیت فیزیکی ASA I,II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به الکل و مواد مخدر و مواد روانگردان
سابقه بیماری قلبی-عروقی و ریوی
سابقه مصرف بتا بلاکر ها و نارکوتیک ها و داروهای فشارخون
حساسیت شناخته شده نسبت به داروها
سن
از سن 6 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار رایانه ای random allocation به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو ودارونما به یک شکل و به صورت هم حجم داخل سرنگ توسط محقق آماده میشود و تغییرات همودینامیک ایجاد شده مونیتورینگ و ثبت میگردد لذا شرکت کننده و مراقب بالینی و ارزیابی کننده و آنالیزکننده متوجه نوع دارو نشده است. و پس از آنالیز کدها توسط محقق رمزگشایی می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-05-28, ۱۳۹۶/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.792
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان فشار خون
کد ICD-10
R03.0
توصیف کد ICD-10
Elevated blood-pressure reading, without diagnosis of hypertension
2
شرح
تعداد ضربان قلب
کد ICD-10
R00.0
توصیف کد ICD-10
Tachycardia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دقایق 1، 5 ، 10 پس از اتمام شوک و زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ قلبی
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دقایق1، 5 ، 10 پس از اتمام شوک و زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب ثانیه با استفاده از کورنومتر
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دقایق 1،5،10پس از اتمام شوک و زمان ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب درصد با استفاده از دستگاه پالس اکسیمتری
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از لحظه اتمام تشنج تا زمان بازگشت کامل هوشیاری
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب دقیقه با استفاده از زمان سنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد این عارضه
2
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام تشنج
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بیمار از نظر تنفس و اشباع اکسیژن شریانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : ابتدا رضایت آگاهانه از والدین بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج، ECG وعلایم حیاتی پایه ثبت میگردد.سپس به میزان 0.1 mcg/kg دکسمدتومیدین تزریق میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا رضایت آگاهانه از والدین بیماران اخذ می شود.پس از قرار گرفتن بیماران روی تخت عمل و پس از متصل کردن مانیتورینگ های استاندارد شامل پالس اکسی متر، فشار سنج، ECG وعلایم حیاتی پایه ثبت میگردد.سپس از سرنگ حاوی نرمال سالین به این گروه تزریق میگردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه باب هادی عشر
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای /کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان بهشتی خیابان مسجد لنبان بن بست هادی عشر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184774731
تلفن
+98 31 3236 7487
ایمیل
mrzybha@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعایا
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه دانشکده پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8146713543
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه باب هادی عشر
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای /کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان بهشتی، خیابان مسجد لنبان، بن بست هادی عشر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184774731
تلفن
+98 31 3236 7487
ایمیل
mrzybha@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست