بررسی تاثیر ملاتونین در میزان اضطراب قبل عمل جراحی هیسترکتومی ابدومینال،یک کارآزمایی بالینی دوسو کور

تعیین تاثیر ملاتونین در میزان اضطراب قبل عمل در عمل جراحی هیسترکتومی

یک کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده فاز 3 با گروه های موازی و دارای گروه کنترل که شامل 80 بیمار میشود.

این مطالعه در بیمارستان الزهرا رشت بر روی بیماران کاندید هیسترکتومی انجام میشود.80 بیمار به صورت تصادفی و با بلوک های چهارتایی به دو گروه دریافت کننده لورازپام+ ملاتونین و لورازپام+ آب قند تقسیم میشوند. بعد از دریافت دارو، بیمار به منظور کنترل فشار خون و ضربان قلب ، منتقل به بخش ریکاوری شده و مانیتورینگ میشود. اساس مقایسه این دو گروه با معیار سنجش بصری (Visual Aualogue scale)است.در این مطالعه سه زمان اندازه گیری خواهیم داشت: قبل تجویز دارو، هنگام ورود بیمار به اتاق عمل و قبل اینداکشن بیهوشی.در نهایت داده ها در دو گروه مقایسه میشوند. در این مطالعه بیمار و پزشک بیهوشی مسئول و فرد جمع آوری کننده اطلاعات BLIND هستند.

معیار ورود:بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو هیسترکتومی ابدومینال در سنین 30-65.معیار عدم ورود:جراحی ماژور در سه سال گذشته، مشکلات مزمن سلامتی ،اختلالات خلقی (اضطرابی)، اعتیاد.

گروه مداخله: شب قبل از عمل لورازپام 1 میلی گرم( کارخانه سازنده: عبیدی)+ 90 دقیقه قبل عمل 6 میلیگرم ملاتونین( 2 عدد قرص 3 میلیگرمی،کارخانه سازنده: آریستو) در 20 میلی لیتر آب+2عدد قند. گروه کنترل: لورازپام شب قبل از عمل 1 میلی گرم( کارخانه سازنده: عبیدی)+ 90دقیقه قبل عمل 20 میلی لیتر آب+2عدد قند. طبق روتین بیمارستان برای همه بیماران کاندید هیسترکتومی، شب قبل از عمل 1mg لورازپام (به عنوان آرامبخش) تجویز میشود.

اضطراب قبل عمل

برای تولید توالی تصادفی در این کارآزمایی بالینی از سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm استفاده خواهدشد. این کار 90 دقیقه قبل عمل توسط پرستاری که در مطالعه نیست انجام میشود.بیماران به صورت تصادفی و بر اساس بلاک های چهارتایی به دو گروه دریافت کننده لورازپام+ ملاتونین( حل شده در 20 میلی لیتر آب قند) و لورازپام+ آب قند تقسیم میشوند.

90 دقیقه قبل عمل پرستاری که در مطالعه نیست بطور تصادفی بیماران مورد نظر را به دو گروه تقسیم کرده و برای گروه مطالعه،دو قرص 3 میلیگرمی ملاتونین توسط پرستار در 20 میلی لیتر آب حل می شود و جهت مشخص نشدن طعم آن 2 عدد قند به آن اضافه خواهد شد.در گروه کنترل همان میزان آب قند تجویز می شود. بعد از دریافت دارو، بیمار به منظور کنترل فشارخون و ضربان قلب، منتقل به بخش ریکاوری شده و مانیتورینگ میشود.در این مطالعه بیمار و پزشک بیهوشی مسئول و فرد جمع آوری کننده اطلاعات BLIND هستند.