چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر بین داروی سرترالین وکلومیپرامین بر روی انزال زودرس
طراحی
این مطالعه شامل دو گروه مداخله است که به طور تصادفی با روش جایگشت بلوکی به گروه های درمانی اختصاص دارند. فاز کارآزمایی 2-3 است. در هر گروه 30 بیمار درمان خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی دو سو کور است. یعنی پزشک ارزیاب کننده و بیمار از نوع داروی دریافتی آگاهی ندارند. این مطالعه در بخش روان پزشکی بیمارستان گلستان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 60-18 سال، داشتن امکان نزدیکی حداقل یک بار در هفته شرایط عدم ورود: وجود عفونت ادرای تناسلی، وجود اختلالات سیستمیک و نورولوژیک، وجود اختلالات شدید روانی، وجود استفاده از مواد مخدر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: در گروه مداخله 1، بیماران تحت درمان با سرترالین به میزان 50 میلی گرم روزانه به مدت سه ماه خواهند بود. سپس زمان LELT تمام افراد (میانگین زمان در حداقل سه نوبت مقاربت) در بدو شروع مطالعه (LELT0) و همچنین در 4، 9 و 12 هفته پس از شروع مصرف دارو توسط شریک جنسی فرد و با کرنومتر به دقت اندازه گیری و ثبت خواهد شد. گروه مداخله2: در گروه مداخله 2، بیماران تحت درمان با کلومییرامین به میزان 50 میلی گرم روزانه به مدت سه ماه خواهند بود. سپس زمان LELT تمام افراد (میانگین زمان در حداقل سه نوبت مقاربت) در بدو شروع مطالعه (LELT0) و همچنین در 4، 9 و 12 هفته پس از شروع مصرف دارو توسط شریک جنسی فرد و با کرنومتر به دقت اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان از لحظه دخول تا لحظه انزال،

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181117041682N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد فخری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3622 4558
آدرس ایمیل
ahmad_fakhri@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بین داروی سرترالین وکلومیپرامین بر روی انزال زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بین داروی سرترالین وکلومیپرامین بر روی انزال زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 60-18 سال داشتن امکان نزدیکی حداقل یک بار در هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عفونت ادرای تناسلی وجود اختلالات سیستمیک و نورولوژیک وجود اختلالات شدید روانی استفاده از مواد مخدر یا دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
براساس روش بلوک های جایگشتی 4 تایی افراد به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند.نمونه ها به طور تصادفی با روش بلوکهای جایگشتی (بلوک های چهارتایی) به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم خواهند شد. شش حالت ممکن (...AABB,ABAB,) لیست شده و به طور تصادفی تعداد بلوکهای مورد نیاز را مشخص نموده و افراد به ترتیب براساس آن به گروه سرترالین(B) و کلومییرامین (A) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو توسط دستیاران تجویز و توسط پرستاران بخش اعصاب و روان به بیماران داده می شود. مجری طرح از این انتخاب و تجویز اطلاعی ندارد. همچنین بیمار از نوع دارویی که میگیرد آگاه نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
آدرس خیابان
خوزستان- اهواز- بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.901

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زود انزالی
کد ICD-10
F52.4
توصیف کد ICD-10
Premature ejaculation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان از لحظه دخول تا لحظه انزال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع درمان، 4و9و12 هفته پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرنومتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 1، بیماران تحت درمان با سرترالین به میزان 50 میلی گرم روزانه به مدت سه ماه خواهند بود. سپس زمان LELT تمام افراد (میانگین زمان در حداقل سه نوبت مقاربت) در بدو شروع مطالعه (LELT0) و همچنین در 4، 9 و 12 هفته پس از شروع مصرف دارو توسط شریک جنسی فرد و با کرنومتر به دقت اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله 2، بیماران تحت درمان با کلومییرامین به میزان 50 میلی گرم روزانه به مدت سه ماه خواهند بود. سپس زمان LELT تمام افراد (میانگین زمان در حداقل سه نوبت مقاربت) در بدو شروع مطالعه (LELT0) و همچنین در 4، 9 و 12 هفته پس از شروع مصرف دارو توسط شریک جنسی فرد و با کرنومتر به دقت اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان گلستان اهواز درمانگاه روانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
احمد فخری
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
ahmad_fakhri@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار فروردین، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
badavi.m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احمد فخری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
Dr.fakhri@gmil.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا امرایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
Reza.emraee@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا امرایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3038
ایمیل
Reza.emraee@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...