دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2020-03-27, ۱۳۹۹/۰۱/۰۸ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از اين مطالعه تعيين اثرات مصرف نان حجيم حاوي گياه خرفه بر پروفايل ليپيدي و ميزان قنددر بيماران با ديابت نوع دو مي باشد
طراحی
این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه هاي موازی ، بدون كور سازي با تعداد۵۰ نفر در هرگروه ميباشدكه اثر خرفه بر پروفايل ليپيدي و ميزان قند ناشتا را در بيماران ديابتي مي سنجد.
نحوه و محل انجام مطالعه
از ببن بيمار ان ديابتي مراجعه کننده به كلنيك ديابت شاهرود تعداد100 بيمار انتخاب شده و با استفاده از بلوك هاي چهارتايي به دوگروه تقسيم خواهند شد، گروه آزمون(50 بيمار) نان حاوي خرفه و گروه كنترل (50 نفر) نان بدون خرفه را براي مدت 4 هفته بصورت روزانه دريافت مي كنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود: سن بين30-64 سال، نمايه توده بدني بين19-35 كيلوگرم برمتر مربع، بيمارديابتي مراجعه کننده به كلنيك ديابت شاهرود ( يا كيس شناخته شده ديابت و به تشخيص پزشك كلينيك) ، قندخون ناشتا ≥ 125mg/dl. معيار خروج : بیماران تحت درمان با انسولین؛ بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی، کلیوی، کبدی، خونی، کم کاری تیروئید و تشنج؛ بیماران با سابقه جراحی سنگ کلیه و مثانه؛ بیماران تحت درمان با استروژن، استروئید، بازدارنده های بتا و تیازید؛ زنانی که تصمیم به بارداری دارند؛ زنان باردار؛ زنان شیرده، استفاده از مكملهاي EوC وامگا3 حداقل 6 ماه قبل از نمونه گيري،استعمال سیگار و مواد مخدر و همچنين افراديكه طي دو هفته ازنان فرموله شده استفاده نكرده باشند .
گروه‌های مداخله
گروه مداخله كه شامل 50 بيمارمي باشد نان حاوي خرفه( كه قبلا از نظر تكنولوژيكي خواص رئولوژيكي، فيزيكو شيميايي وحسي آن مورد تاييدقرارگرفته است) و گروه كنترل كه شامل 50 نفرمي باشد نان حجيم بدون خرفه را بصورت روزانه به مدت 4 هفته دريافت مي كنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پروفايل ليپيدي و ميزان قند

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
1-اضافه کردن طول زمان مداخله 2-اضافه کردن اندازه گیری پیامد های ثانویه بیشتر
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110309006010N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-03-27, ۱۳۹۹/۰۱/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهري دلوريان زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرودپ
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
2220097 0273
آدرس ایمیل
delvarianzadeh@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-08, ۱۳۹۸/۰۳/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي اثرات مصرف نان حجيم حاوي گياه خرفه برپروفايل ليپيدي و ميزان قند در بيماران با ديابت نوع دو مي باشد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثيرنان حاوي گياه خرفه برپروفايل ليپيدي و قندخون بيماران ديابتي نوع دو
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بين30-64 سال، . نمايه توده بدني بين19-35 كيلوگرم برمتر مربع، بيمارديابتي مراجعه کننده به كلنيك ديابت شاهرود ( يا كيس شناخته شده ديابت و به تشخيص پزشك كلينيك) قندخون ناشتا ≥ 125mg/dl
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان با انسولین؛ بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی، کلیوی، کبدی، خونی، کم کاری تیروئید و تشنج؛ بیماران با سابقه جراحی سنگ کلیه و مثانه؛ بیماران تحت درمان با استروژن، استروئید، بازدارنده های بتا و تیازید؛ زنانی که تصمیم به بارداری دارند؛ زنان باردار؛ زنان شیرده، استفاده از مكملهاي EوC وامگا3 حداقل 6 ماه قبل از نمونه گيري، استعمال سیگار و مواد مخدر و همچنين افراديكه طي دو هفته ازنان فرموله شده استفاده نكرده باشند
سن
از سن 30 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد ازانتخاب بيماران با توجه به معيارهاي ورود و خروج، برحسب ترتيب ورود آنها به مطالعه ، پاكت هايي كه درآنهاگروهاي A و B با استفاده از بلوك هاي چهارتايي كه براساس جدول اعداد تصادفي ايجاد شده اند افراد به دوگروه مداخله وكنترل تخصيص داده مي شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود، خيابان تهران، ميدان هفتم تير
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3613773955
تاریخ تایید
2019-04-10, ۱۳۹۸/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.200

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتداي مطالعه، پايان هفته دوم ، وچهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح قند خون درآزمايشگاه با استفاده از كيت استانداردتجاري سنجيده خواهد شد.

2

شرح متغیر پیامد
تري گليسريد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتداي مطالعه، پايان هفته دوم ، وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح تري گليسريد خون در آزمايشگاه بوسيله كيت تجاري استاندارد تعيين مي شود

3

شرح متغیر پیامد
ليپوپروتئين با دانسيته بالاHDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتداي مطالعه، پايان هفته دوم ، هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح HDL خون در آزمايشگاه بوسيله كيت تجاري استاندارد تعيين مي شود

4

شرح متغیر پیامد
ليپو پروتئين با دانسيته پايين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتداي مطالعه، پايان هفته دوم ، وچهارم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح LDL خون در آزمايشگاه بوسيله كيت تجاري استاندارد تعيين مي شود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتداي مطالعه، پايان هفته دوم ، وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دوركمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتداي مطالعه، پايان هفته دوم ، وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مترغيرقابل ارتجاع

3

شرح متغیر پیامد
فشارخون سيستوليك
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتداي مطالعه، پايان هفته دوم ، وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج جيوه اي

4

شرح متغیر پیامد
فشارخون دياستوليك
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتداي مطالعه، پايان هفته دوم ، وهشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج جيوه اي

5

شرح متغیر پیامد
آنزیمهای کبدی(آلانین ترانسفراز، آسپارتات آمینو ترانسفراز،گاما گلوتامین ترانسفراز)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درابتداي مطالعه، پايان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت پارس آزمون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
"گروه مداخله:"شامل 50 بيمارمي باشد نان حاوي خرفه( كه قبلا از نظر تكنولوژيكي خواص رئولوژيكي، فيزيكو شيميايي وحسي آن مورد تاييدقرارگرفته است) را بصورت روزانه به مدت 4 هفته دريافت مي كنند
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
"گروه کنترل: " شامل 50 نفرمي باشد نان حجيم بدون خرفه را بصورت روزانه به مدت 4 هفته دريافت مي كنند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پاسارگاد
نام کامل فرد مسوول
نرگس اكرامي پور
آدرس خیابان
شاهرود- خيابان 28 متري
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3613773955
تلفن
+98 23 3236 1718
ایمیل
delvarianzadeh_mehri@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام حسين
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسين پور
آدرس خیابان
هفت تير
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 7709
ایمیل
delvarianzadeh_mehri@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد
نام کامل فرد مسوول
مهري دلوريان زاده
آدرس خیابان
ميدان 7 تير
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 7709
ایمیل
delvarianzadeh_mehri@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
5
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مهري دلوريان زاده
موقعیت شغلی
مربي هيئت علمي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
شاهرود، ميدان 7 تير، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 7709
ایمیل
delvarianzadeh@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مهري دلوريان زاده
موقعیت شغلی
مربي هيئت علمي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ميدان هفت تير
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 7709
ایمیل
delvarianzadeh@shmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مهري دلوريان زاده
موقعیت شغلی
مربي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
ميدان 7 تير
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 7709
ایمیل
delvarianzadeh@shmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
در حال حاضر تصيميم گرفته نشده است و درحال حاضر اطلاعات بيشتري وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...