چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين کارآزمايي باليني، مقایسه اثر دگزامتازون و بتامتازون بر کاهش عوارض بعد از جراحی دندان عقل نهفته مندیبل می باشد. در این مطالعه معیار های ورود بیماران شامل طبقه بندي نهفتگی پل و گرگوری ( کلاس دو و سه) و برابر بودن دشواري جراحي يک طرف در مقايسه با طرف ديگر می باشد. معیار های خروج شامل وجود بيماري سيستميک، وجود پری کرونیت يا عفونت و یا درد پیش از عمل، موارد منع مصرف استروئيد، سابقه اخير استفاده از مواد التهابي غيراستروئيدي است. از بین مراجعه کنندگان به بخش جراحی دهان و دندان دانشکده، تعداد بيست نفر از بيماران بزرگسال که داراي مولر سوم نهفته دو طرفه در موقعيت مشابه هستند در مطالعه شرکت داده می شوند. بعد از عمل جراحي، دگزامتازون یا بتامتازون در عمل جراحي اول در وستيبول ناحيه تزريق خواهد شد. درجلسه بعدی که حداقل دوهفته با جلسه اول فاصله زمانی دارد داروی دیگر بندبال جراحی به همان ترتیب استفاده خواهد شد. درد 2 و 7 روز پس از جراحي با استفاده از پرسشنامه مقیاس دیداری درد ارزیابی می گردد. ميزان تورم از طريق نقاط مرجع تراگوس تا گوشه لب و ميزان تريسموس از طريق اندازه گيري فاصله ثنايا قبل و 2 و 7 روز بعد از جراحی بررسي می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201312093750N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهمن درخشان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، شعبه بین الملل،
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5585 1149
آدرس ایمیل
dbahmand@irimc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-08, ۱۳۹۲/۰۶/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-08, ۱۳۹۲/۰۹/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دگزامتازون و بتامتازون در کاهش عوارض بعد از جراحی دندان عقل نهفته مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون و بتامتازون در کاهش عوارض بعد از جراحی دندان عقل نهفته مندیبل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : سن بين 15 تا 30 سال؛ طبقه بندي پل و گرگوری ( کلاس دو و سه)؛ دشواري جراحي يک طرف در مقايسه با طرف ديگر به يک ميزان باشد. معیار های خروج: استفاده از داروهايي که مي تواند با روند درمان تداخل داشته باشد؛ وجود بيماري سيستميک؛ وجود پری کرونیت يا عفونت یا درد در زمان عمل؛ موارد منع مصرف استروئيد؛ سابقه اخير استفاده از مواد التهابي غيراستروئيدي؛ بارداري
سن
از سن 15 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیمار و فرد اندازه گیری کننده از نوع داروی کورتیکواستروئید به کار رفته در هر جراحی بی اطلاع می باشند. هیچیک چه جراح و چه دستیار اندازه گیری ها را انجام نخواهند داد. برای تصادفی سازی دو گروه از بلوک های 4 تایی استفاده می گردد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه-طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-07, ۱۳۹۲/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
1193/130/د/92

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دندان عقل نهفته فک پایین
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 و 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
حداکثر میزان باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 و 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش

3

شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 و 7 روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نوار کاغذی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق کورتیکواستروئید بتامتازون (4 میلیگرم) به صورت انفیلتره داخل وستیبول مجاور محل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق کورتیکواستروئید دگزامتازون (8 میلیگرم) به صورت انفیلتره داخل وستیبول مجاور محل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهمن درخشان
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جلال پورهاشمی
آدرس خیابان
خانی آباد نو، بلوار ماهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهمن درخشان
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خانی آباد نو، بلوار ماهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5585 1151
فکس
+98 21 5585 1141
ایمیل
b-derakhshan@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهمن درخشان
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خانی آباد نو، بلوار ماهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5585 1151
فکس
ایمیل
b-derakhshan@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...