چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه القاء بیهوشی با دوز افزایشی نسبت به دوز بالای ثابت سووفلوران در کودکان.
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور، تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل بیمارستان کودکان شهر تبریز انجام خواهد شد. مراقبین و فرد آنالیز کننده داده در مطالعه کور خواهند بود. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم خواهند شد و مداخله به شکل زیر انجام خواهد شد. سیستم بیهوشی بعد از بستن والو pop-off و انتهای سیستم با دست با مخلوط اکسیژن 30%و نیتروس اکسید 70% پر خواهد شد. سپس با ماسک پر شده با گازهای بیهوشی اینداکشن استنشاقی با ماسک شروع می شود بعد از دو دقیقه سووفلوران ,8 % به گازهای بیهوشی اضافه شده .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: ASA کلاس I و II شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت به شرکت در مطالعه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : اینداکشن بیهوشی با مخلوط اکسیژن 30%و نیتروس اکسید 70% انجام خواهد شد و بعد از دو دقیقه سووفلوران 8 % به گازهای بیهوشی اضافه خواهد شد. گروه کنترل: اینداکشن بیهوشی مثل گروه اول با اکسیژن و نیتروس اکسید شروع خواهد شد و بعد از دو دقیقه سوفلوران با غلظت 1% اضافه شده و بعد از هر 2-3 تنفس سوفلوران 1% اضافه خواهد شد. .
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان القای بیهوشی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190325043107N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی خانبابایی گول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
khanbabayimehdi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه القاء بیهوشی با دوز افزایشی نسبت به دوز بالای ثابت سووفلوران در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
القای بیهوشی عمومی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس های ASA I -II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به کمک جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و فرد آنالیز کننده آماری در جریان مداخله از نوع گروه بندی اطلاع نخواهند داشت و فقط اطلاعات تکمیل شده توسط کمک پژوهشگر را در خارج از اتاق عمل دریافت خواهند کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.1093

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمق بیهوشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان القای بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر پنج دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست پژوهشگر ساخته

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اینداکشن بیهوشی با اکسیژن و نیتروس اکسید شروع شده و بعد از دو دقیقه سوفلوران با غلظت 8% اضافه شده تا زمانیکه رفلکس eye-lash از بین برود. بعد از بین رفتن رفلکس پلکی غلظت گاز بیهوشی را به 50%اکسیژن و50% نیتروس اکسید و 3% سووفلوران تغییر داده و تا افزایش عمق بیهوشی کافی برای جاگذاری کاتتر وریدی گازهای بیهوشی را با همان غلظت ادامه خواهیم داد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: اینداکشن بیهوشی با اکسیژن و نیتروس اکسید شروع شده و بعد از دو دقیقه سوفلوران با غلظت 1% اضافه شده و بعد از هر 2-3 تنفس سوفلوران 1% اضافه میشود تا زمانیکه رفلکس eye-lash از بین برود.بعد از بین رفتن رفلکس پلکی غلظت گاز بیهوشی را به 50%اکسیژن و50% نیتروس اکسیدو3 % سووفلوران تغییر داده و تا افزایش عمق بیهوشی کافی برای جاگذاری کاتتر وریدی گازهای بیهوشی را با همان غلظت ادامه خواهیم داد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان
نام کامل فرد مسوول
مهین سید حجازی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3535 3696
ایمیل
mkhanbabayi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین سیدحجازی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...