مقایسه اثر کلینیکی و رادیوگرافیکی روغن سیر وMTA در پالپوتومی دندانهای مولر شیری
طراحی
تمامی دندان ها توسط یک نفر دانشجوی تخصصی دندانپزشکی کودکان انجام شد و به صورت تصادفی با سکه دندان ها به دو گروه سیر(All) و MTA تقسیم شدند
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی شاهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
. این کودکان از لحاظ پزشکی سالم و سابقه مصرف آنتی بیوتیک در 14 روز اخیر نداشتند و از لحاظ کنترل رفتاری همکار بودند(فرانکل 3و4 )و براساس تاریخچه و معاینه کامل کلینیکی و رادیوگرافی دارای حداقل ۲ دندان مولر شیری پوسیده ، بدون علامت با احتمال اکسپوژر پالپ توسط پوسیدگی حین تهیه حفره می باشند . ضمنا هیچ کدام از علایم کلینیکی همچون درد خود به خود، تورم بافت نرم ، فیستول ، لقی ، تندرنس وجود نداشت
گروههای مداخله
پس از اعمال ژل بی حسی و تزریق بی حسی موضعی ابتدا با فرز روند بزرگ هندپیس low-speed پوسیدگی ها برداشته شد و بعد اکسپوز پالپ با کمک هندپیس high-speedهمراه به منظور ایجاد هموستاز از پنبه مرطوب کوچک با فشار ملایم حداکثر 5 دقیقه استفاده شد . سپس پنبه خارج شده و به صورت تصادفی یک دندان توسط پنبه آغشته به روغن سیر(روغن سیر نوشاد به شماره ثبت دارو IRC:1228208638) که در گاز استریل خشک شده بود ، به مدت ۱ دقیقه پوشانده شد و دندان مولر سمت دیگر با (Angelus, Londrina, PR, Brazil) MTA با قوام شنی سیل شد . سپس در هر دو گروه پالپ چمبر دندان با خمیر زینک اکساید اوژنول تقویت شده(Kemdent) پر شد ، در نهایت دو دندان توسط روکش استیل ضد زنگ (3M) سایز مناسب و سمان گلاس آینومر G.I (GC1 Japan LUTING CEMNT) بازسازی شد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت بالینی پس 3 و 6 ماه در هردو 100 % بود . میزان موفقیت رادیوگرافیک پس از 3 ماه و 6 ماه در گروه ALL به ترتیب 91.1 % و 75.6 % و در گروه MTA ، 95.6 % و 91.1 % بود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190313043046N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه فقیهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 7571
آدرس ایمیل
trnfaghihi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-29, ۱۳۹۶/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-29, ۱۳۹۶/۰۷/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-29, ۱۳۹۷/۰۷/۰۷
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کلینیکی و رادیوگرافیکی روغن سیر وMTA در پالپوتومی دندانهای مولر شیری در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کلینیکی و رادیوگرافیکی روغن سیر وMTA در پالپوتومی دندانهای مولر شیری در کودکان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از نظر سیستمیک سالم
عدم مصرف آنتی بیوتیک در 14 روز قبل
حداقل دو دندان مولر شیری کاندید پالپوتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
واحد تصادفی سازی : فردی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و ارزیابی کننده نتایج کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد به شماره ثبتIR.Shahed.REC.1396.87
مقایسه اثر کلینیکی و رادیوگرافیکی روغن سیر وMTA در پالپوتومی دندانهای مولر شیری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر کلینیکی روغن سیر روغن سیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقایسه اثر کلینیکی و رادیوگرافیکی روغن سیر وMTA روغن سیر در دوره های 3 و 6 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق معیارهای مطالعه zurn and seale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به صورت تصادفی یک دندان توسط پنبه آغشته به روغن سیر(روغن سیر نوشاد به شماره ثبت دارو IRC:1228208638) که در گاز استریل خشک شده بود ، به مدت ۱ دقیقه پوشانده شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در دندان سمت مقابل پس از انجام پالپوتومی، با توجه به دستور کارخانه MTA آماده شده و در ضخامت 2 تا3 میلی متر در دندان قرار داده میشود.