چکیده پروتکل

چکیده
هدف : بررسی اثر پنتوکسی فیلین در کاهش سطح CRP) C-Reactive Protein) سرم بیماران همودیالیزی در این کارآزمایی بالینی يك سو کور و تك مركزي، تعداد 66بیمار همودیالیزی با هر سن و جنس که در شرح حال و معاینه، فاقد موارد خروج از مطالعه(شامل بيماري بافت همبند، عفونت فعال، بدخيمي، تروماي اخير و زخم و غيره ...) بوده و در ضمن در طي 2 ماه اخير از داروي ضد التهاب استفاده نكرده اند، بطور تصادفی به دو گروه 33 نفری تقسیم نموده و جهت آنها قرص پنتوکسی فیلین با دوز mg 400 روزانه (گروه مورد) یا قرص پلاسبو (گروه شاهد) تجويز مي شود و سطح CRP سرم بیماران، در شروع و در پایان مطالعه ( پس از چهار ماه مصرف دارو )اندازه گیری و نتايج دو گروه با همديگر و با مطالعات مشابه مورد مقایسه قرار مي گيرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138901293744N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-06-20, ۱۳۸۹/۰۳/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-20, ۱۳۸۹/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش كردي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي قزوين
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1333 2930
آدرس ایمیل
akordi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي قزوين
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-23, ۱۳۸۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پنتوكسي فيلين در كاهش سطح CRP) C-Reactive Protein) سرم بيماران همودياليزي مراجعه كننده به مركز دياليز بيمارستان بوعلي سيناي قزوين
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پنتوكسي فيلين در كاهش سطح CRP) C-Reactive Protein) سرم بيماران همودياليزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود بیماران با هر جنس و سني از ميان بيماران تحت همدياليز مزمن مراجعه كننده به مركز دياليز بيمارستان بوعلي سيناي قزوين موارد خروج از مطالعه شامل وجود تب با علت نامعلوم، سابقهء عدم تحمل و حساسیت به ترکیبات گزانتینی، سابقهء خونریزی اخیر مغزی و شبکیه، عفونت مزمن فعال (TB يا استئوميليت مزمن) و يا ساير بيماري‌هاي عفوني تازه تشخيص داده شده كه درمان كامل نگرفته اند (از جمله عفونت هاي اداري تناسلي، پنوموني و...)، پای دیابتی و مسایل عروقی پا، تروما و عمل جراحی اخير، حوادث قلبی وعروقی، ، بدخيمي خوني و غيرخوني شناخته شده، بيماري‌هاي بافت همبند و واسکولیت، مصرف پنتوكسي فيلين و يا ساير داروهاي ضد التهابي در طي دو ماه اخير بوده است.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
شوراي اخلاق و پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي قزوين
آدرس خیابان
قزوين-بلوار شهيد باهنر-دانشگاه علوم پزشكي قزوين
شهر
قزوين
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-09, ۱۳۸۷/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
2744/20/28

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بيماري مرحله نهايي كليه
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
ٍEnd Stage Renal Disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
CRP سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و چهار ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلي گرم در ليتر بوسيله كيت آزمايشگاهي ( نفلومتري)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه مداخله قرص پنتوكسي فيلين 400 ميلي گرمي روزانه يكعدد و بمدت 4 ماه تجويز گرديد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
و به گروه كنترل هم قرص پلاسبو بصورت روزانه و به مدت 4 ماه داده شد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز همودياليز بيمارستان بوعلي سينا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
قزوين

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي قزوين
نام کامل فرد مسوول
حسین شیخی
آدرس خیابان
قزوين-بلوار شهيد باهنر-دانشگاه علوم پزشكي قزوين
شهر
قزوين
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي قزوين
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي قزوين
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمود علي كشاورز
موقعیت شغلی
دستيار تخصص داخلي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين -چهارراه نادري-بيمارستان بوعلي سينا
شهر
قزوين
کد پستی
تلفن
+98 28 1333 2930
فکس
+98 28 1332 6033
ایمیل
keshavarz.2008@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي قزوين
نام کامل فرد مسوول
دكترآرش كردي
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين-بلوار شهيد باهنر-دانشگاه علوم پزشكي قزوين
شهر
قزوين
کد پستی
تلفن
+98 28 1333 2930
فکس
+98 28 1332 6033
ایمیل
akordy@yahoo.comakordi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي قزوين
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمود علي كشاورز
موقعیت شغلی
دستيار تخصص بيماري هاي داخلي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوين -چهارراه نادري-بيمارستان بوعلي سينا
شهر
قزوين
کد پستی
تلفن
+98 28 1333 2930
فکس
ایمیل
keshavarz.2008@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...