مقایسه میزان درد واسترس کودکان حین درمان دندانپزشکی با استفاده بی حسی نسج پالاتال به دو روش ترنس پاپيلاري و دستگاه بي حسي كامپيوتري
طراحی
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی خواهد بود.در این مطالعه 18بیمار که شامل کودکان 8-5 ساله كه مراجعه كننده به مطب خصوصي دكتر حميد سرلك متخصص دندانپزشكي كودكان در شهر اراک هستند؛ مورد بررسي قرار خواهند گرفت.مطالعه دوسوکور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی خواهد بود. در این مطالعه 18 بیمار که شامل کودکان 8-5 ساله كه مراجعه كننده به مطب خصوصي دكتر حميد سرلك متخصص دندانپزشكي كودكان در شهر اراک هستند؛ مورد بررسي قرار خواهند گرفت.مطالعه دوسوکور می باشد.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: کاندید انجام درمان دو طرفه پالپوتومی و SCC در دندان های مولر اولیا دوم شیری فک بالا، فاقد سابقه ناخوشايند دندانپزشکی، عدم وجود بیماری سیستمیک، عدم وجود بیماری ژنتیک
شرایط خروج از مطالعه: عدم همکاری
گروههای مداخله
در گروه اول،در جلسه اول تزریق پالاتال به روش ترنس پاپیلاری (کنترل)و در جلسه دوم،تزریق به کمک دستگاه کامپیوتری(ICTinjection GENOSS, Gyeonggi-do,South Korea) (آزمایش)انجام می گیرد.در گروه دوم در جلسه اول درمان،تزریق پالاتال به کمک دستگاه کامپیوتری ICTinjection (آزمایش)و در جلسه دوم به روش ترنس پاپیلاری (کنترل)انجام مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، استرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N101
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان درد واسترس کودکان حین درمان دندانپزشکی با استفاده بی حسی نسج پالاتال به دو روش ترنس پاپيلاري و دستگاه بي حسي كامپيوتري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان درد واسترس کودکان حین درمان دندانپزشکی با استفاده بی حسی نسج پالاتال به دو روش ترنس پاپيلاري و دستگاه بي حسي كامپيوتري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید انجام درمان دو طرفه پالپوتومی و SCC در دندان های مولر اولیا دوم شیریفک بالا
فاقد سابقه ناخوشايند دندانپزشکی
عدم وجود بیماری سیستمیک
عدم وجود بیماری ژنتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری
سن
از سن 5 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با جدول اعداد تصادفی در تقسیم گروه ها به دو گروه A وB.
بیماران به صورت رندم در دو گروه قرار می گیرندبیماران کاندید که وارد مطالعه می شوند با جدول تخصیص جدول اعداد تصادفی در دو گروه به صورت تصادفی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.287
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپوتومي دو طرفه
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين تزريق بي حسي و هنگام اكسپوژر پالپ
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد چهره ای
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين تزريق بي حسي
نحوه اندازهگیری متغیر
درد چشمی
3
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين تزريق بي حسي و هنگام اكسپوژر پالپ
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول،در جلسه اول تزریق پالاتال به روش ترنس پاپیلاری (کنترل)و در جلسه دوم،تزریق به کمک دستگاه کامپیوتری(ICTinjection GENOSS, Gyeonggi-do,South Korea) (آزمایش)انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم در جلسه اول درمان،تزریق پالاتال به کمک دستگاه کامپیوتری ICTinjection (آزمایش)و در جلسه دوم به روش ترنس پاپیلاری (کنترل)انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید سرلک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
sarlak@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیما نورمحمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
sarlak.H@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید سرلک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
sarlak.H@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نويد احساني منش
موقعیت شغلی
دانشجو دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
dr.ehsanimanesh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سرلک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند