این مطالعه با هدف ارزیابی اثرات افزودن نانوذرات چیتوزان، نقره و اکسید روی به مواد بهسازی بافتی در بیماران مبتلا به دنچر استوماتیت طراحی و اجرا می گردد.
طراحی
کارآزمایی بالینی با حجم نمونه 6 بیمار در 7 گروه موازی، بدون کور سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به هفت گروه تقسیم می شوند. در گروه اول، بیماران مواد بهساز بافتی معمول را دریافت می کنند(گروه کنترل) و در گروه های دوم تا هفتم، به ترتیب بیماران مواد بهساز بافتی حاوی نانوذرات نقره، اکسید روی و چیتوزان با درصد وزنی 0.675 و 1.25 و 2.5 و 5 و 10 و 20 دریافت می کنند. کشت میکروبی(کاندیدا آلبیکنز، انتروکوک فکالیس، سودوموناس ائروژینوزا، استرپتوکوکوس موتانس) قبل و بعد از مداخله انجام خواهد شد و مقایسه می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود به مطالعه: بیماران دچار دنچر استوماتيتيس، داشتن دست دندان سالم، بدون لقي و تغيير رنگ. شرط عدم ورود به مطالعه: استفاده از داروهاي ضد قارچ، آنتي بيوتيک و کورتيکو استروئيد در يک ماه گذشته، آلرژي به نقره، روی یا سایر داروها
گروههای مداخله
در گروه اول، مواد بهساز بافتی معمول (GC Corporation, Japan) به مدت 72 ساعت در زیر پروتز بیماران قرار میگیرد(گروه کنترل) و در گروه های دوم تا هفتم، به ترتیب، مواد بهساز بافتی حاوی نانوذرات نقره، اکسید روی و چیتوزان (GC Corporation, Japan) با درصد وزنی 0.675 و 1.25 و 2.5 و 5 و 10 و 20 به مدت 72 ساعت در زیر پروتز بیماران قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شمارش کلنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150628022951N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-18, ۱۳۹۸/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد غنی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 5921
آدرس ایمیل
milad.ghanizadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-12, ۱۳۹۷/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی خاصیت ضد باکتریایی و ضد قارچی افزودن ترکیب نانوذرات چیتوزان، نقره و اکسید روی به مواد بهسازی بافت مورد استفاده در پروتز کامل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ضدمیکروبی نانوذرات در پروتزهای کامل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار دنچر استئوماتایتیس
داشتن دست دندان سالم، بدون لقي و تغيير رنگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهاي ضد قارچ، آنتي بيوتيک و کورتيکو استروئيد در يک ماه گذشته
آلرژي به نقره، روی یا سایر داروها
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.474
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دنچر استوماتیت
کد ICD-10
k12.1
توصیف کد ICD-10
Other forms of stomatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش کلنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، 72 ساعت بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری رشد میکروارگانیسم ها بر اساس کدورت سنجی با دستگاه اسپکتروفوتومتر 600 نانومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مواد بهساز بافتی معمول (GC Corporation, Japan) در زیر پروتز به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت مواد بهساز بافتی (GC Corporation, Japan) حاوی نانو ذرات نقره، اکسید روی و چیتوزان با درصد وزنی 0.657 در زیر پروتز به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت مواد بهساز بافتی (GC Corporation, Japan) حاوی نانو ذرات نقره، اکسید روی و چیتوزان با درصد وزنی 1.25 در زیر پروتز به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: دریافت مواد بهساز بافتی (GC Corporation, Japan) حاوی نانو ذرات نقره، اکسید روی و چیتوزان با درصد وزنی 2.5 در زیر پروتز به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: دریافت مواد بهساز بافتی (GC Corporation, Japan) حاوی نانو ذرات نقره، اکسید روی و چیتوزان با درصد وزنی 5 در زیر پروتز به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
6
شرح مداخله
گروه مداخله پنجم: دریافت مواد بهساز بافتی (GC Corporation, Japan) حاوی نانو ذرات نقره، اکسید روی و چیتوزان با درصد وزنی 10 در زیر پروتز به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
7
شرح مداخله
گروه مداخله ششم: ددریافت مواد بهساز بافتی (GC Corporation, Japan) حاوی نانو ذرات نقره، اکسید روی و چیتوزان با درصد وزنی 20 در زیر پروتز به مدت 72 ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد آقاجانزاده
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 4658
ایمیل
hhaghajanzadeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 9680
ایمیل
s_aminmosavi88@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد آقاجان زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
+98 41 3335 9680
ایمیل
hhaghajanzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد آقاجان زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
+98 41 3335 9680
ایمیل
hhaghajanzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک بیماران و داده های مربوط به به پیامد های مطالعه اشتراک گذاری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از انتشار نتایج، آغاز می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اشتراک گذاری داده ها برای انجام متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لطفا با پست الکترونیکی دکتر حامد آقاجانزاده تماس بگیرید: hhaghajanzadeh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از اطمینان از صحت ادعای شما، این داده ها برای شما ارسال می شوند.