چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مداخله حمایتی هنگام انتقال برنامه ریزی نشده بیمار از بخش های عمومی به بخش ویژه بر اضطراب و میزان تاب آوری عضو خانواده بیمار .
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پزوهش شامل خانواده بیماران بزرگسال بستری در بخش های داخلی و جراحی است. بیمارانی که به صورت برنامه ریزی نشده کاندید انتقال به بخش ویژه می شوند.عضو خانواده بیماران بر اساس معیارهای ورود تعریف شده، انتخاب می شوند. محیط پژوهش بخش های داخلی و جراحی بیمارستان بانک ملی خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : 1. همراه بیمار از بستگان درجه 1باشد( همسر، والدین،فرزندان، خواهر و برادر). 2.بیماری روانشناختی تشخیص داده شده نداشته باشد. 3.در هنگام انتقال در کنار بیمار حضور داشته باشد. 4.در طول مداخله بر بالین بیمار حضور داشته باشد. 5. سن بیمار وی 18 سال و بالاتر باشد. 6.عضو خانواده، انتقال برنامه ریزی نشده به بخش ویژه را قبلا تجربه نکرده باشد. 7.نمره اضطراب عضو خانواده 40 و بالاتر باشد.
گروه‌های مداخله
مداخله این پژوهش شامل برنامه حمایتی خانواده بیمار، توسط پرستار پژوهشگر است که از زمان تغییر وضعیت بیمار و تصمیم تیم درمان برای انتقال اورژانسی وی به بخش Icu شروع و تا 72 ساعت بعد از انتقال بیمار به این بخش ادامه دارد. گروه کنترل اقدامات معمول انتقال بیمار به بخش ویژه را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اضطراب و تاب آوری عضو خانواده بیمارانی که به صورت برنامه ریزی نشده کاندید انتقال به بخش ویژه می شوند؛ بررسی تاثیر مداخله حمایتی بر اضطراب و تاب آوری عضو خانواده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100725004443N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه ذاكري مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2286 2160
آدرس ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله حمایتی هنگام انتقال برنامه ریزی نشده بیمار از بخش‌های عمومی به بخش‌های مراقبت ویژه بر اضطراب و میزان تاب آوری عضو خانواده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مداخله حمایتی بر اضطراب و تاب آوری اعضاء خانواده بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همراه بیمار از بستگان درجه 1باشد( همسر، والدین،فرزندان، خواهر و برادر). بیماری روانشناختی تشخیص داده شده نداشته باشد. در هنگام انتقال در کنار بیمار حضور داشته باشد. در طول مداخله بر بالین بیمار حضور داشته باشد. سن بیمار وی 18 سال و بالاتر باشد. عضو خانواده، انتقال برنامه ریزی نشده به بخش ویژه را قبلا تجربه نکرده باشد. نمره اضطراب عضو خانواده 40 و بالاتر باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عضو خانواده در طول فرایند انتقال بیمارستان را ترک کند. بیمار در عرض کمتر از 72 ساعت از بخش ویژه منتقل شود. بیمار در طول انتقال فوت کند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 176
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری آسان استفاده می شود.برای تخصیص نمونه ها در ابتدا قرعه کشی جهت انتخاب گروه کنترل یا آزمون انجام و سپس نمونه گیری به صورت یک در میان انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Tehran university of medical sciences
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- ابتدای خیابان قدس ساختمان اداری تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.204

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انتقال برنامه ریزی نشده بیمار از بخش عمومی به بخش ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه اشپیل برگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به محض اطلاع انتقال بیمار، 2 ساعت بعد از انتقال بیمار و 72 ساعت بعد از انتقال بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار اشپیل برگر

2

شرح متغیر پیامد
نمره تاب اوری در پرسشنامه تاب اوری کونور - دیویدسون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از اطلاع انتقال بیمار و 72 ساعت بعد از انتقال بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تاب اوری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت مراقبت های معمول انتقال بیمار به بخش ویژه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر مراقبت های معمول، مداخله حمایتی را از زمان تغییر وضعیت بیمار و تصمیم تیم درمان برای انتقال اورژانسی وی به بخش Icu تا 72 ساعت بعد از انتقال بیمار به این بخش، دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بانک ملی
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
آدرس خیابان
خیابان فردوسی، روبروی سفارت المان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1135933763
تلفن
+98 21 6142 0000
فکس
+98 21 6673 5210
ایمیل
info@bmihospital.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، پلاک 21 ، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
msahrai@tuma.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید؛ خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید؛ خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید؛ خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...