اثر نيكوتينيك اسيد و رناژل و تاثیر این دو دارو بر کاهش میزان فسفر بیماران همودیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ،غیر کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه اول نیاسین با دوز 500 میلی گرم شروع خواهد شد (قرص های 100 میلی گرمی) 3 قرص صبح و 2 قرص شب. در گروه دوم سولامر با دوز 1600 میلی گرم شروع خواهد شد (کپسول های 800 میلی گرمی) 1 نوبت صبح و 1 نوبت در شب.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال، اخذ رضایت نامه، فسفر سرمی بالاتر از6mg/dl، شروع دوره ی دیالیز بیشتر از 3 ماه، عدم تغییر در پروتکل های درمانی ( ترکیبات کلسیمی و ویتامین D) و پروتکل دیالیز طی 2 هفته اخیر
گروههای مداخله
در گروه اول نیاسین با دوز 500 میلی گرم شروع خواهد شد (قرص های 100 میلی گرمی) 3 قرص صبح و 2 قرص شب. در گروه دوم سولامر با دوز 1600 میلی گرم شروع خواهد شد (کپسول های 800 میلی گرمی) 1 نوبت صبح و 1 نوبت در شب. همه داروها باید همراه غذا مصرف شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح فسفر
سطح کلسیم
طول مدت دیالیز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190324043106N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-05, ۱۴۰۱/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرعلی فلاحت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3377 5822
آدرس ایمیل
amirali_aaf1992@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-18, ۱۳۹۸/۰۴/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر نیاسین و رناژل (سولامر) در کاهش میزان فسفر بیماران دیالیزی مراجعه کننده به بخش دیالیز مرکز اموزشی درمانی 5اذر گرگان در سال 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر نیاسین و رناژل (سولامر) در کاهش میزان فسفر بیماران دیالیزی مراجعه کننده به بخش دیالیز مرکز اموزشی درمانی 5اذر گرگان در سال 1398
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال،
اخذ رضایت نامه
فسفر سرمی بالاتر از6mg/d
شروع دوره ی دیالیز بیشتر از 3 ماه
عدم تغییر در پروتکل های درمانی ( ترکیبات کلسیمی و ویتامین D) و پروتکل دیالیز طی 2 هفته اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار
کمپلیانس دارویی نامناسب
بیماری های کبدی شناخته شده
بارداری
مصرف کاربامازپین
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه خون
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: جهت تصادفی سازی نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های چهارتایی استفاده می کنیم .به این صورت که از بین بلوکهای زیر ابتدا یکی را به تصادف(مثلا با یک تاس) انتخاب و با توجه به ترتیب آن نمونه ها را به دو گروه تخصیص می دهیم.(A برای گروه دریافت کننده داروینیاسین و B برای گروه دریافت کننده سولامر). مثلا درصورتی که بلوک سه انتخاب شود و اولین نمونه به گروه دریافت کننده داروینیاسین و دومین و سومین نمونه به به گروه دریافت کننده سولامرو چهارمین نمونه به گروه دریافت کننده داروینیاسین اختصاص داده خواهد شد.سپس برای چهار نمونه بعد دوباره یک بلوک را به تصادف انتخاب و تخصیص را با توجه به آن انجام می دهیم و این روند تا پایان نمونه گیری پیش خواهد رفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق علوم پزشكي گلستان
آدرس خیابان
گرگان - بلوار هیرکان - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
61551-49177
تاریخ تایید
2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1398.074
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مزمن کلیه تحت همودیالیز
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کاهش فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده نیاسین / گروه اول بیماران تحت درمان با نیاسین با دوز 500 میلی گرم در روز به صورت (قرص های 100 میلی گرمیشرکت آبتین شیمی)؛ 300 میلی گرم در صبح و 200 میلی گرم در شب همراه غذا
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دریافت کننده رناژل/ گروه دوم بیماران تحت درمان با sevelamer با دوز 1600 میلی گرم د(کپسول های 800 میلی گرمی شرکت فاران شیمی )؛ 800 میلی گرم در صبح و 800 میلی گرم در شب همراه غذا
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 5 اذر
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی فلاحت
آدرس خیابان
گرگان، میدان ولیعصر، بلوار پنجم آذر، بیمارستان 5 آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174523
تلفن
+98 17 3222 0561
فکس
+98 17 3222 8363
ایمیل
pr-5azar@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا هنرور
آدرس خیابان
خیابان 5 اذر بیمارستان 5 اذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174523
تلفن
+98 17 3243 0310
ایمیل
Info@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی فلاحت
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
میان ولیعصر، خیابان ولیعصر، خیابان قدس قدس 6پلاک 12
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934172345
تلفن
+98 3232389
ایمیل
amirali_aaf1992@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی فلاحت
موقعیت شغلی
دانشجوپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان قدس /قدس 6/ ساختمان یاس / پلاک 12
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934172345
تلفن
+98 17 3377 5822
فکس
ایمیل
amirali_aaf1992@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
امیرعلی فلاحت
موقعیت شغلی
دانشجوپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان قدس /قدس 6/ ساختمان یاس / پلاک 12
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934172345
تلفن
+98 17 3377 5822
فکس
ایمیل
amirali_aaf1992@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سطح متغییرها قبل و بعد مطالعه / سن بیمار/ مدت زمان دیالیز وجنسیت اطلاع داده می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست و اراِِیه مستندات استفاده در مطالعات جدید
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی گلستان/ گرگان - بلوار هیرکان - سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گلستان/ 01732430310/
pr-5azar@goums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده ظرف 1 ماه بعد درخواست می تواند دسترسی یابد