بررسی اثر Dalfampridine بر اختلال راه رفتن در بیماران مبتلا به میلوپاتی ناشی از HTLV-1

تعیین اثرات درمانی Dalfampridine بر اختلال راه رفتن بیماران مبتلا به میلوپاتی ناشی از HTLV-1

کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی، سه سویه کور در 40 بیمار

محل انجام مطالعه بخش مغز و اعصاب بیمارستان قائم شهر مشهد می باشد. بیماران با دارونما کورسازی شده و ارزیابان پیامد و تحلیلگر اطلاعات از گروه های تخصیص یافته بی اطلاع خواهند بود.(HTLV-1 درمانگاه)

بیماران مبتلا به میلوپاتی ناشی از HTLV-1 با گذشت کمتر از 15 سال از شروع علائم

گروه مداخله: تجویز خوراکی روزانه 2 عدد کپسول 10میلی گرم Dalfampridine، به مدت 2 ماه گروه کنترل: روزانه 2 عدد کپسول دارونما (کپسول هم رنگ و هم شکل با گروه مداخله) به مدت 2 ماه

قدرت عضلانی، اسپاسیته، ناتوانی حرکتی و ۲۵ فوت راه رفتن

با توجه به زمان ورود بیماران به صورت قرعه کشی خود بیمار یکی از اعداد یک تا 40 را به صورت تصادفی بر می دارد و این اعداد در نزد انالیزور اصلی در جداول از قبل تهیه شده به صورت پلاسبو یا داروی اصلی تعریف شده است. در ضمن طرز چینش اعداد و داروها نیز یک نوبت توسط انالیزور اصلی به صورت قرعه کشی تصادفی شده است.(دو نوبت تصادفی شده است.) ما 40 بیمار داریم که به دو گروه (یعنی داروی اصلی و دارونما) تقسیم شدند، بنابراین 40عدد ( یعنی از 01 تا 40) را انتخاب کردیم که 20 عدد متعلق به بیماران(مورد) و 20 عدد متعلق به کنترل است. نام مورد یا کنترل را روی کاغذ می نویسیم و آنها را در یک جعبه باز می گذاریم و اتفاقی 40 بیمار آنها را انتخاب می کنند و نتیجه را نمی بینند و آن کاغذ را به ما می دهند.

طبق توضیحاتی که در نحوه تصادفی شدن داده شده است و با هماهنگی قبلی شرکت سازنده دارو طرز پوشش و شکل بسته بندی پلاسبو و دارو یکسان در نظر گرفته شده است ولی به صورت 01 تا 40 کدبندی شده و تحویل انالیزور اصلی شده است و بعد از اتمام مطالعه این اعداد رمزگشایی می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد