بررسی تأثیر شربت بارهنگ بر پیشگیری از موکوزیت حاد ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن
طراحی
"کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده"
حجم نمونه 44 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دو مرکز بیمارستانی امید اصفهان و آیت الله یثربی کاشان انجام می شود.و یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دو سویه کور،تصادفی شده می باشد.دارو و دارونما از نظر شکل و بسته بندی شبیه هم هستند.محقق و تیم انجام دهنده پژوهش و ارزیابی کننده پیامدها و همچنین شرکت کنندگان از نوع محتویات بطری های شربت اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ابتلا به سرطانهای سر و گردن و کاندیدای پرتودرمانی، سن بین 17 تا 65 سال؛ امید به زندگی بیش از یک سال Good Performance status با معیار پرسشنامه ECOG؛ وجود دستکم 4 منطقه بر اساس معیارهای سنجش موکوزیت در فیلد پرتودرمانی.
معیارهای عدم ورود: استفاده از الکل؛ داروهای مؤثر بر غدد بزاقی؛ انواع دهانشویه و سیگار؛ سابقه پرتودرمانی و شیمیدرمانی در شش ماه گذشته در ناحیه دهان و اوروفارنکس.
گروههای مداخله
در گروه مداخله: شربت بارهنگ ، ﻣﺪت 7 ﻫﻔﺘﻪ، روزی ﺳﻪ ﺑﺎر ﭘﺲ از ﻫﺮ وﻋﺪه ﻏﺬا میل شود ،هر وعده 7.5cc
در گروه کنترل: شربت دارونما، ﻣﺪت 7 ﻫﻔﺘﻪ، روزی ﺳﻪ ﺑﺎر ﭘﺲ از ﻫﺮ وﻋﺪه ﻏﺬا میل شود ،هر وعده 7.5cc
متغیرهای پیامد اصلی
موکوزیت؛ کیفیت زندگی؛ عوارض جانبی؛ درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190312043027N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا محمدسلطانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3362 4281
آدرس ایمیل
rezamohammadsoltani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بارهنگ بر پیشگیری از موکوزیت حاد دهانی ناشی از رادیوتراپی دربیماران مبتلا به سرطان سر و گردن در مقایسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بارهنگ بر پیشگیری از موکوزیت حاد دهانی ناشی از رادیوتراپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺳﺮﻃﺎنﻫﺎی ﺳﺮ و ﮔﺮدن و ﮐﺎﻧﺪﯾﺪای ﭘﺮﺗﻮدرﻣﺎﻧﯽ
ﺳﻦ ﺑﯿﻦ 17 ﺗﺎ 56 ﺳﺎل
اﻣﯿﺪ ﺑﻪ زﻧﺪﮔﯽ ﺑﯿﺶ از ﯾﮏ ﺳﺎل
وﺟﻮد ECOG ﺑﺎ ﻣﻌﯿﺎر ﭘﺮﺳﺶﻧﺎﻣﻪ good performance status
دﺳﺖﮐﻢ 4 ﻣﻨﻄﻘﻪ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی ﺳﻨﺠﺶ ﻣﻮﮐﻮزﯾﺖ در ﻓﯿﻠﺪ ﭘﺮﺗﻮدرﻣﺎﻧﯽ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اﺳﺘﻔﺎده از اﻟﮑﻞ
استفاده از داروﻫﺎی ﻣﺆﺛﺮ ﺑﺮ ﻏﺪد ﺑﺰاﻗﯽ مانندضدافسردگی ها،مخدرها،داروهای ضدفشارخون و آنتی هیستامین ها.
استفاده از محلولهای دهانشویه
استفاده از ﺳﯿﮕﺎر
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﭘﺮﺗﻮدرﻣﺎﻧﯽ و ﺷﯿﻤﯽدرﻣﺎﻧﯽ در ﺷﺶ ﻣﺎه ﮔﺬﺷﺘﻪ در ﻧﺎﺣﯿﻪ دﻫﺎن و اوروﻓﺎرﻧﮑﺲ
ﺳﺎﺑﻘﻪ ﺑﯿﻤﺎریﻫﺎی ﺑﺎﻓﺖ ﻫﻤﺒﻨﺪ موثربرﻏﺪد ﺑﺰاﻗﯽمانند سندرم شوگرن،آرتریت روماتوئید،لوپوس و بیماریهای ﻣﻀﻌﻒ اﯾﻤﻨﯽ
اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﻣﻮﮐﻮزﯾﺖ درﺟﻪ ﺳﻮم و ﭼﻬﺎرم
ابتلا به ﮐﺎﻧﺪﯾﺪﯾﺎزﯾﺲ و ﻫﺮﭘﺲ دﻫﺎﻧﯽ
ﻧﯿﺎز ﺑﻪ ﺗﻐﺬﯾﻪ ورﯾﺪی ﯾﺎ ﺑﺴﺘﺮی ﺷﺪن
ﻋﺪم ﺗﻤﺎﯾﻞ ﺑﻪ اداﻣﻪ ﺷﺮﮐﺖ در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ
ﺷﮑﺴﺖ درﻣﺎن
ابتلا به دیابت
سن
از سن 17 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و پلاسبو به صورت شربت کد بندی شده و بدون ذکر نام دارو در شرکت داروسازی سنابل وابسته به مرکز تحقیقات کارآزمایی بالینی طب سنتی دانشگاه شاهد توسط فرد ثالثی که در بقیه مراحل مطالعه شرکت نداشت تهیه گردید. محقق و تیم انجام دهنده پژوهش و ارزیابی کننده پیامدها و همچنین شرکت کنندگان از نوع محتویات بطری های شربت اطلاعی نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
استان مرکزی،اراک ،میدان بسیج،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
8715973454
تاریخ تایید
2018-06-19, ۱۳۹۷/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.059
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت ناشی از رادیوتراپی سرطانهای سروگردن
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ﺷﺮوع پرتودرمانی، ﻫﻔﺘﻪﻫﺎی اول ﺗﺎ ﭘﻨﺠﻢ ﭘﺮﺗﻮدرﻣﺎﻧﯽ و دو ﻫﻔﺘﻪ ﺑﻌﺪ از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
ﻣﻌﺎﯾﻨﻪ ﺣﻔﺮه دﻫﺎﻧﯽ ﺗﻮﺳﻂ ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮ
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ﺷﺮوع و ﻫﻔﺘﻪﻫﺎی اول ﺗﺎ ﻫﻔﺘﻢ
نحوه اندازهگیری متغیر
ﻣﻘﯿﺎس دﯾﺪاری درد
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ﺷﺮوع و ﻫﻔﺘﻪﻫﺎی اول ﺗﺎ ﻫﻔﺘﻢ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه EORTC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ﻋﻮارض ﺟﺎﻧﺒﯽ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ﻫﻔﺘﻪﻫﺎی اول ﺗﺎ ﻫﻔﺘﻢ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ
نحوه اندازهگیری متغیر
ﭘﺮﺳﺸﻨﺎﻣﻪ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شربت بارهنگ ،ﺳﻪ مرتبه در روز، به ﻣﺪت 7 ﻫﻔﺘﻪ، ﭘﺲ از ﻫﺮ وﻋﺪه ﻏﺬا، هر وعده 7.5 سی سی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شربت دارونما، ﺳﻪ مرتبه در روز، به ﻣﺪت 7 ﻫﻔﺘﻪ، ﭘﺲ از ﻫﺮ وﻋﺪه ﻏﺬا، هر وعده 7.5 سی سی.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امید اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیمین همتی
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان مطهری،بیمارستان امید.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8414736631
تلفن
+98 31 3235 0210
ایمیل
Hematti@med.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله یثربی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی سروی زاده
آدرس خیابان
کاشان،بلوار قطب راوندی، بلوار پرستار،بیمارستان آیت الله یثربی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973454
تلفن
ایمیل
info@yasrebihospital.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک – میدان بسیج – مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
فکس
+98 86 3417 3645
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://arakmu.ac.ir/vcr/fa/page/3876
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟