اين مطالعه با هدف بررسي اثر هيدروكلرتيازيد و اسپيرنولاكتون در كاهش پروتئينوري در مبتلايان به نفروپاتي ديابتي تحت درمان با داروهاي مهاركننده گيرنده آنژيوتانسين مي پردازد. بدين منطور تعداد 90 بیمار دیابتی مراجعه کننده به کلینیک شیخ الرییس که به خاطر هيپرتانسيون و پروتئينوري تحت درمان با داروهاي مهاركننده گيرنده آنژيوتانسين قرار دارند به صورت تصادفی انتخاب و وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به دو گروه مساوی 45 نفري از نظر سن و جنس و ميزان پروتئینوری و GFR تقسیم خواهند شد.
به یک گروه قرص اسپیرنولاکتون با دوز 25 میلی گرم روزانه و به گروه دیگر قرص هيدروكلرتيازيد با دوز 25 میلی گرم روزانه داده خواهد شد. میزان پروتئینوری و فشار خون و اوره و کراتینین و سدیم و پتاسیم و آلبومين سرم قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه در هر دو گروه اندازه گیری و با همدیگر مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
TDNS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408083742N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید نوشاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1541 5023
آدرس ایمیل
noshadh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهانه دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر هيدروكلرتيازيد و اسپيرنولاكتون در كاهش پروتئينوري در مبتلايان به نفروپاتي ديابتي تحت درمان با مهاركننده هاي گيرنده آنژيوتانسين
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر هيدروكلرتيازيد و اسپيرنولاكتون در بهبود درگيري كليوي در بيماران مبتلا به ديابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: فشار خون بالای 130/80 علی رغم درمان با مهاركننده هاي گيرنده آنژيوتانسين؛ پروتئینوری بیش از 150 میلی گرم در روز. معیارهای خروج از مطالعه: پتاسیم سرم بالای 5 ميلي اكي والان در لیتر؛ GFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه؛ پروتئینوری ثانويه به عللي غير از ديابت و هيپرتانسيون (مثلا نارسايي قلبي، عفونت هاي ادراري)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تبريز
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
51665118
تاریخ تایید
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
9354
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ديابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئینوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بيوشيميايي(جمع آوري ادرار 24 ساعته) و بر حسب ميلي گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 1 هفته و 1 و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جيوه اي و بر حسب ميلي متر جيوه
2
شرح متغیر پیامد
پتاسيم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 1 هفته و 1 و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بيوشيميايي(ميلي اكي والان در ليتر)
3
شرح متغیر پیامد
سديم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بيوشيميايي(ميلي اكي والان در ليتر)
4
شرح متغیر پیامد
كراتينين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بيوشيميايي(ميلي گرم در دسي ليتر)
5
شرح متغیر پیامد
اوره سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بيوشيميايي(ميلي گرم در دسي ليتر)
6
شرح متغیر پیامد
آلبومين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بيوشيميايي(گرم در دسي ليتر)
7
شرح متغیر پیامد
حجم ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بيوشيميايي(ميلي ليتر)
8
شرح متغیر پیامد
كراتينين ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بيوشيميايي(ميلي گرم)
9
شرح متغیر پیامد
نسبت آلبومين بر كراتينين ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بيوشيميايي
10
شرح متغیر پیامد
ميزان فيلتراسيون گلومرولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول كوكروفت-گالت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه اول قرص اسپیرنولاکتون با دوز 25 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه تجويز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه دوم قرص هيدروكلرتيازيد با دوز 25 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه تجويز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك شيخ الرييس
نام کامل فرد مسوول
دكتر طاهر منظري
آدرس خیابان
خيابان آزادي، خيابان گلگشت
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن سليمانپور
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، دانشكده پزشكي
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟