بررسی اثر دوز بالای ویتامین سی تزریقی قبل از پیوند در پیشگیری از عملکرد تأخیری کلیه پیوندی در بیماران پیوند کلیه از دهنده مرگ مغزی

بررسی میزان وقوع عملکرد تاخیری کلیه (DGF) پس از پیوند کلیه میان بازوی ویتامین سی و پلاسبو مورد مطالعه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با یک گروه درمان، دو سویه کور ، تصادفی شده در ۵۰ بیمار

- این مطالعه به روش کارازمایی بالینی دو سویه کور و کنترل شده با پلاسبو در بخش پیوند کلیه بیمارستان امام خمینی انجام خواهد شد. - مطالعه پس از اخذ کد اخلاق و دریافت تاییدیه کمیته اخلاق آغاز خواهد شد. - بیمارانی که برای اولین مرتبه تحت پیوند کلیه قرار می‌گیرند، از نظر داشتن شرایط ورود به مطالعه و عدم شرایط خروج از مطالعه تحت بررسی قرار خواهند گرفت. - در صورت رضایت آگاهانه بیماران وارد طرح می شوند. - به روش Permuted Block Randomization بیماران به دو بازوی درمان با ویتامین سی و پلاسبو تقسیم می شوند.

شرایط ورود به مطالعه: مورد نخستین پیوند کلیه دهنده مرگ مغزی سن گیرنده پیوند 14 سال و بالاتر رضایت آگاهانه بیمار برای ورود به مطالعه معیار های عدم ورود به مطالعه: ابتلای گیرنده پیوند به هموکروماتوز پیوند در زمینه ی هایپراگزالوری مستند شده پیوند همزمان چندارگان سابقه فاویسم عدم سابقه دیالیز پیش از پیوند معیار های خروج از مطالعه: عدم رضایت بیمار به ادامه تحقیق بعد از ورود به مطالعه

- بیماران بازوی درمانی طی یک ساعت انتهایی پیش از جراحی پیوند، ویتامین C با دوز 70 mg/kg (حداقل 3 گرم) دریافت می‌کنند. دوز محاسبه شده در 250 میلی‌لیتر محلول سدیم کلراید 0.45 درصد رقیق شده و طی یک ساعت انتهایی پیش از پیوند انفوزیون می‌شود. در گروه پلاسبو در همین بازه‌ی زمانی به جای دارو پلاسبو (محلول هاف سالین با حجم مشابه) تجویز می شود.

دیالیز در اولین هفته پس از پیوند

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی کنترل شده با پلاسبو است. بیماران واجد شرایط با استفاده از روش Permuted Block Randomization به وسیله بلوک هایی با سایز 4 تایی به صورت تصادفی در دو گروه دریافت ویتامین سی تزریقی و گروه دریافت پلاسبو تقسیم می شوند

گروه پلاسبو که سرم هاف سالین به تنهایی است با حجم یکسان در مقایسه با دارو دریافت می نمایند. از آنجایی که دارو رنگ ندارد از هاف سالین با حجم یکسان به عنوان پلاسبو استفاده می شود

داده های مربوط به پیامد اصلی مطالعه بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد به صورت فایل اس پی اس اس به اشتراک گذاشته می شود.

شروع دوره دسترسی سه ماه بعد از چاپ نتایج بوده و نتایج به مدت یکسال در دسترس خواهند بود.

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی در دسترس خواهد بود.

افراد/موسساتی که درخواست استفاده از اطلاعات را دارند باید تفاهم نامه ای با مرکز تحقیقات پیوند کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران برای استفاده از اطلاعات منعقد نمایند.

متقاضیان برای دریافت مستندات یا داده های مورد نظر بایستی با دکتر سیمین دشتی خویدکی از راههای تماس زیر گفتگو نمایند. پست الکترونیکی: dashtis@sina.tums.ac.ir تلفن/فکس: 00982166954709

درخواست متقاضی در جلسه پژوهشی مرکز تحقیقات پیوند کبد مطرح شده و بعد از تایید و عقد تفاهم نامه طی حدود دو ماه در اختیار متقاضی قرار می گیرد.