تعیین تاثیر تحریک شنوایی با صدای شغلی بر تغییرات سطح هوشیاری بیماران کمایی تروماتیک مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در گروه کنترل با صداهای روتین بخش ICU (تحریکات حسی معمول،صدای پرسنل، آلارم دستگاه ها، صدای همراه خود حین ملاقات و ... ) تحریکات شنوایی را دریافت می دارند. بیماران در گروه مداخله علاوه بر دریافت صداهای روتین بخش ICU روزی دو مرتبه به مدت 10 روز (جمعا 20 نوبت) در ساعات 11 صبح و 17 عصر هر بار به مدت 15 الی 20 دقیقه صدای شغلی مختص خودشان را که توسط خانواده بیمار در محیط کار فرد با استفاده از یک دستگاه ضبط کننده صدای واحد جمع آوری شده است از طریق هدفون گوش می کنند. تراز شدت صوت ضبط شده با استفاده از صوت سنج تنظیم خواهد شد به طوری که تمام صداهای ضبط و استفاده شده تراز صوتی بین 60 تا 70 دسی بل را داشته باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
• وجود وضعیت کمای تروماتیک مغزی
• نمره GCS هشت و کمتر از آن
• سن 15 تا 65 سال
• بیمار قبل از حادثه شاغل بوده باشد
• ثبات همودینامیک بیمار
شرایط عدم ورود:
• عدم سابقه آسیب قبلی مغز
• عدم اختلال یا کاهش شنوایی قبلی
• عدم خروج خون یا مایع مغزی نخاعی از گوش و بینی
• عدم دریافت داروهای سداتیو
• عدم وجود شکستگی جمجمه، خونریزی(طبق گزارش سی تی اسکن) یا عمل جراحی در ناحیه گیجگاهی.
گروههای مداخله
بیماران در گروه کنترل با صداهای روتین بخش ICU تحریکات شنوایی را دریافت می دارند.
بیماران در گروه مداخله علاوه بر دریافت صداهای روتین بخش ICU با صدای شغلی مختص خودشان از طریق هدفون تحریک شنوایی میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TBI
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171209037801N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد گودرزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3774 0815
آدرس ایمیل
goodarzi77@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تحریک شنوایی با صدای شغلی بر تغییرات سطح هوشیاری بیماران کمایی تروماتیک مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تحریک شنوایی با صدای شغلی بر تغییرات سطح هوشیاری بیماران کمایی تروماتیک مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• وجود وضعیت کمای تروماتیک مغزی
• نمره GCS هشت و کمتر از آن
• سن 15 تا 65 سال
• شاغل بودن بیمار قبل از حادثه
• ثبات همودینامیک بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خروج خون یا مایع مغزی نخاعی از گوش یا بینی
سابقه آسیب قبلی مغز
اختلال یا کاهش شنوایی قبلی
وجود شکستگی جمجمه، خونریزی(طبق گزارش سی تی اسکن) یا عمل جراحی در ناحیه گیجگاهی
دریافت داروهای سداتیو
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران کمای تروماتیک مغزی، براساس لیست بستری پس از بررسی و حصول شرایط ورود به مطالعه، به روش بلوک تصادفی، به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه های مطالعه، کور نگه داشته می شوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
يدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صدمات تروماتيک مغزی
کد ICD-10
S06.0-S06.
توصیف کد ICD-10
Concussion- Traumatic cerebral oedema- Diffuse brain injury- Focal brain injury- Epidural haemorrhage- Traumatic subdural haemorrhage- Traumatic subarachnoid haemorrhage- Intracranial injury with prolonged coma- Other intracranial injuries- Intracranial i
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری بیماران کمایی تروماتیک مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزی دو مرتبه قبل و بعد از مداخله به مدت 10 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار کمای گلاسکو-معیار جامع بی پاسخ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله علاوه بر دریافت صداهای روتین بخش ICU روزی دو مرتبه به مدت 10 روز (جمعا 20 نوبت) در ساعات 11 صبح و 17 عصر هر بار به مدت 15 الی 20 دقیقه صدای شغلی مختص خودشان از طریق هدفون گوش می کنند.صدای شغلی توسط خانواده بیمار در محیط کار فرد با استفاده از یک دستگاه ضبط کننده صدای واحد جمع آوری شده است.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل با صداهای روتین بخش ICU (تحریکات حسی معمول،صدای پرسنل، آلارم دستگاه ها، صدای همراه خود حین ملاقات و ... ) تحریکات شنوایی را دریافت می دارند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرقانی قم
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
آدرس خیابان
قم ميدان نکویی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3715873355
تلفن
+98 25 3133 1175
فکس
+98 25 3721 1069
ایمیل
Nekoeihospital@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nekuei.muq.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6691 4368
فکس
+98 21 6105 4170
ایمیل
nursing_intl@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fnm.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید؛ خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6691 4368
فکس
+98 21 6105 4170
ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fnm.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید؛ خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
فکس
+98 21 6105 4170
ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fnm.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معصومه ذاکری مقدم
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید؛ خیابان نصرت شرقی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تلفن
+98 21 6691 4368
فکس
+98 21 6105 4170
ایمیل
zakerimo@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.fnm.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست