چکیده پروتکل

چکیده
بر اساس دستورالعمل هاي باليني در مورد درمان نفروپاتی دیابتیک ، درمان تركيبي با بلوك كننده هاي سيستم رنين-آنژيوتانسين-آلدوسترون (RAAS) شامل یک بلوک کننده آنزیم متدل(ACEI) ویک بلوک کننده آنژیوتانسینARB) ( متداول می باشد.با توجه به اینکه این سیستم توسط شبکه عصبی سمپاتیک هم تحریک می شود بلوک همزمان سمپاتیک توسط بتا بلوکر می تواند باعث مهار بیشتر آن شود لذا این مطالعه اثر بخشی مهار سه گانه (ACEI+ARB+بتابلوكر) و دوگانه ACEI+ARB) RAAS )رادر درمان نفروپاتي ديابتي مقایسه کرده است. در این مطالعه 103 بيمار ديابتي بدون نارسايي مرحله نهايي كليوي در بيمارستان سينا تبريز طي مدت يك سال بررسي شدند. اين بيماران بطور تصادفي به دو گروه تقسيم شدند: گروه A تحت بلوك سه گانه RAAS توسط ACEI+ARB+بتابلوكر و گروه B تحت بلوك دوگانه توسط ACEI+ARB (و دارونما) قرار گرفتند. متغيرها شامل فشارخون، آلبومين ادرار، BUN، كراتينين، سديم، پتاسيم و HbA1C سرم و GFR بودند که بصورت پایه و در پایان هر ماه جهت مقایسه در دو گروه اندازه گیری شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138901293742N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-29, ۱۳۸۹/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-29, ۱۳۸۹/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید نوشاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1541 5023
آدرس ایمیل
noshadh@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-26, ۱۳۹۰/۰۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه مهار سه داروئی(انالاپریل و لوزار و متورال ) ودو داروئی (انالاپریل و لوزار )سيستم رنين-آنژيوتانسين-آلدوسترون در درمان نفروپاتي ديابتيك
عنوان عمومی کارآزمایی
مهار سه داروئی ودو داروئی سيستم رنين-آنژيوتانسين-آلدوسترون در درمان نفروپاتی دیابتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
وجود پروتئینوری و اختلال عملکرد کلیه در افراد دیابتیک عامل ورود به مطالعه است. حاملگي، شيردهي، حساسيت شديد دارويي، تنگي دوطرفه شريان كليوي، نارسايي كليوي غيرقابل برگشت، كنترانديكاسيون مصرف بتابلوكر و عدم رضايت بيماران از مطالعه بعنوان موارد خروج از مطالعه درنظر گرفته شد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 103
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138638779
تاریخ تایید
2010-03-15, ۱۳۸۸/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
8819

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفروپاتی دیابتیک
کد ICD-10
N08.3
توصیف کد ICD-10
Glomerular disorders in diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئینوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش ادرار

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون و ادرار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج میلیمتر جیوه

2

شرح متغیر پیامد
پتاسیم خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
HgA1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه caseانالاپریل 5 میایگرم و 2 بار در روز و لوزار 25 میلیگرم و 2 بار در روز و متورال 50 میلیگرم دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:انالاپریل 5 میلیگرم دو بار در روز و لوزار 25 میلیگرم دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نوشاد
آدرس خیابان
تبریز-بیمارستان سینا
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نوشاد
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر استاد رحیمی
آدرس خیابان
دانشگاه تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حمید نوشاد
موقعیت شغلی
فوق تخصص کلیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1541 5023
فکس
ایمیل
hamidnoshad1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نوشاد
موقعیت شغلی
فوق تخصص کلیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1541 5023
فکس
ایمیل
hamidnoshad1@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نوشاد
موقعیت شغلی
فوق تخصص کلیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...