هدف از این مطالعه یافتن جایگزین گیاهی برای کاهش التهاب در بیماران با ژنژیویت جنرالیزه و پریودونتیت ملایم است .
طراحی
کارآرمایی بالینی دوسویه کور با 2 گروه موازی تصادفی شده با تعداد کلی 48 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به دانشکده ی دندانپزشکی گیلان در صورت تطابق با معیارهای ورود توسط استاد متخصص انتخاب میشوند . قبل از فاز 1 درمان ( جرمگیری ) از بیماران خواسته میشود که برای مدت 4 هفته روزی 1 کپسول را بعد از صبحانه استفاده کنند . سپس درمان جرمگیری برای بیماران انجام میشود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
میانگین سنی 16-50 سال ، ژنژِویت جنرالیزه ، حداقل ٢٠ دندان موجود در دهان ،عمق پروب 3 میلی متر و کمتر ،پریودونتیت ملایم با فقدان چسبندگی بالینی 1 تا 2 میلی متر از معیارهای ورود به مطالعه می باشد .حساسيت به زردچوبه ، سابقه ابتلا به سنگ كيسه صفرا و انسداد مجاري صفراوي ،افرادي كه دچار افزايش اسيد معده و يا زخم فعال گوارشي اند ، افرادي كه در طول ٣ ماه گذشته آنتي بيوتيك و يا هر داروي ديگري دريافت كرده باشند ، بارداری و شيردهی ، بيماران با بيماريهاي سيستميك و بيماريهاي تضعيف كننده سيستم ايمني ، بيماريهاي كبدي ، مصرف همزمان داروهای ضد انعقاد ، بیمار نیازمند به درمان فوری و اورژانسی ، دریافت درمان پریودنتال در 6 ماه اخیر ، درمان ارتودنسي موجود و مصرف دخانيات از معیارهای عدم ورود به مطالعه است .
گروههای مداخله
بیماران به 2 گروه تقسیم میشوند . دریافت کننده نانوکورکومین خوراکی و پلاسبو .
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شاخص خونریزی از پاپیلای لثه ، شاخص لثه ای اصلاح شده و شاخص پلاک بعد از 4 هفته استفاده از کپسول نانوکورکومین .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039327N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثم ملک زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3348 6416
آدرس ایمیل
malekzadeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر نانو کورکومین خوراکی برالتهاب لثه در بیماران مبتلا به ژنژیویت و پریودنتیت ملایم مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی گیلان در سال 97 .
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف نانوکورکومین خوراکی در کنترل التهاب لثه .
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ميانگين سني 16-50 سال
حداقل ٢٠ دندان موجود در دهان
ژنژيويت ژنرالیزه ( لثه قرمز و ملتهب)
پریودونتیت ملایم با CAL برابر 1-2 میلی متر
عمق پروبينگ كوچكتر مساوي ٣
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسيت به زردچوبه
سابقه ابتلا به سنگ كيسه صفرا و انسداد مجاري صفراوي
افرادي كه دچار افزايش اسيد معده و يا زخم فعال گوارشي اند
افرادي كه در طول ٣ ماه گذشته آنتي بيوتيك و يا هر داروي ديگري دريافت كرده باشند.
بارداری و شيردهی
بيماران با بيماريهاي سيستميك و بيماريهاي تضعيف كننده سيستم ايمني
بيماريهاي كبدي
مصرف همزمان داروهای ضد انعقاد
بیمار نیازمند به درمان فوری و اورژانسی
دریافت درمان پریودنتال در 6 ماه اخیر
درمان ارتودنسي موجود
مصرف دخانيات
سن
از سن 16 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با نرم افزار R توسط متخصص آمار صورت میگیرد و بر این اساس بیماران به طور تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند .برای تقسیم افراد به دو گروه 24 نفره به صورت تصادفی ابتدا به افراد از 1 تا 48 شماره داده میشود سپس با نرم افزار R ورژن 3.4.3 به دو گروه تصادفی تقسیم میگردند . از روش تصادفی سازی ساده استفاده شده است .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسوهای پلاسبو از نظر شکل ظاهری و رنگ مشابه کپسولهای گروه مداخله ساخته شده و هنگام آماده سازی درون قوطی های کاملا مشابه بسته بندی میگردد .روی قوطی ها توسط آماریست تنها یکی از دو حروف A و B نوشته میشود . به این ترتیب بیماران و دندانپزشکی که شاخص ها را اندازه گیری میکند از محتوای کپسول داخل قوطی بی خبر هستند .
در ابتدای مطالعه ، پایان هفته اول ، دوم و چهارم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شاخص های Papillary bleeding index ، Modified gingival index و Plaque index
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از کپسول ژلاتینی نانومیسل 80 میلی گرم کورکومین با نام تجاری سینا کورکومین به مدت 4 هفته ، روزانه یک عدد ، بعد از صبحانه ، در بیماران با ژنژیویت جنرالیزه و پریودونتیت ملایم که توسط شرکت اکسیر نانو سینا واقع در مشهد ساخته شده است .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از کپسول پلاسبو به مدت 4 هفته ، روزانه یک عدد ، بعد از صبحانه ، در بیماران با ژنژیویت جنرالیزه و پریودونتیت ملایم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آرش غفوری
آدرس خیابان
رشت ، کمربندی فومن-سراوان ، مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان