تعیین اثر نوردرمانی همراه با قرص سیمواستاتین و مقایسه آن با نوردرمانی همراه با دارونما در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو مراجعه کننده به درمانگاه پوست شهید فقیهی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها شامل مبتلا به ویتیلیگو که به درمانگاه پوست شهید فقیهی مراجعه می کنند می باشند. جهت کورسازی محقق و بیماران، داروها با نام های A برای قرص سیمواستاتین و B برای پلاسیبو نامگذاری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح: 1- ابتلا به بیماری ویتیلیگو، 2- درگیری بیشتر از 20 درصد از سطح بدن، 3- سن بیشتر 14 سال؛ **** معیارهای خروج از طرح: 1- ابتلا به بیماری های سیستمیک، 2- بیمارانی که از سایر روش های درمانی به جز نور درمانی استفاده می کنند، 3- بیماران مبتلا به بیماری های کبدی، 4- بیماران مبتلا به بیماری های کلیوی، 5- زنان باردار و شیرده، 6- سابقه حساسیت به نور درمانی 7- مصرف داروهایی که با سیمواستاتین تداخل دارویی دارد
گروههای مداخله
گروه مداخله: نوردرمانی با انرژی 100 میلی ژول بر سانتی متر مربع شروع می شود و شدت آن در هر جلسه 10 میلی ژول بر سانتی متر مربع افزایش داده می شود. همچنین تعداد جلسات نورددرمانی سه بار در هفته تعیین شده است. دوز سیمواستاتین یک قرص 20 میلی گرمی (ساخت شرکت پورسینا) به صورت ماه اول 2 بار در روز، ماه دوم 3 باردر روز و ماه سوم و چهارم 2 قرص 2 بار در روز می باشد**** گروه کنترل: نوردرمانی با انرژی 100 میلی ژول بر سانتی متر مربع شروع می شود و شدت آن در هر جلسه 10 میلی ژول بر سانتی متر مربع افزایش داده می شود. همچنین تعداد جلسات نورددرمانی سه بار در هفته تعیین شد. دوز پلاسیبو (ساخت دانشکده داروسازی) مشابه دوز سیمواستاتین تجویز شده می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان رنگدانه ملانین در پوست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150825023753N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-30, ۱۳۹۸/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدي پرويزي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 5592
آدرس ایمیل
parvizim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی نوردرمانی و سیموستاتین خوراکی با نوردرمانی به تنهایی در درمان بیماران مبتلا به ویتلیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی نوردرمانی و سیمواستاتین خوراکی در درمان ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری ویتیلیگو
سن بیشتر 14 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های سیستمیک
بیمارانی که از سایر روش های درمانی به جز نور درمانی استفاده می کنند
بیماران مبتلا به بیماری های کبدی
بیماران مبتلا به بیماری های کلیوی
زنان باردار و شیرده
سابقه حساسیت به نور درمانی
مصرف داروهایی که با سیمواستاتین تداخل دارویی دارد
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از نرم افزار Random allocation software Ink و ایجاد بلوک های جایگشتی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی محقق، داروها با نام های A (قرص سیمواستاتین) و B (پلاسیبو) نامگذاری شد. بیمار نیز از نوع داروی اختصاص داده شده به وی آگاهی نداشت. همچنین گروه ها به صورت کد بندی شده A و B به آنالیزگر آماری تحویل داده شدند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشکده پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.20
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رنگدانه ملانین در پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان رنگدانه ملانین در ابتدای شروع مطالعه و پایان ماه های اول، دوم، سوم و چهارم بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص برآورد منطقه ای ویتیلیگو (مقیاس واسی)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوردرمانی با انرژی 100 میلی ژول بر سانتی متر مربع شروع می شود و شدت آن در هر جلسه 10 میلی ژول بر سانتی متر مربع افزایش داده می شود. همچنین تعداد جلسات نورددرمانی سه بار در هفته تعیین شده است. دوز سیمواستاتین یک قرص 20 میلی گرمی (ساخت شرکت پورسینا) به صورت ماه اول 2 بار در روز، ماه دوم 3 باردر روز و ماه سوم و چهارم 2 قرص 2 بار در روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوردرمانی با انرژی 100 میلی ژول بر سانتی متر مربع شروع می شود و شدت آن در هر جلسه 10 میلی ژول بر سانتی متر مربع افزایش داده می شود. همچنین تعداد جلسات نورددرمانی سه بار در هفته تعیین شد. دوز پلاسیبو (ساخت دانشکده داروسازی) یک قرص 20 میلی گرمی به صورت ماه اول 2 بار در روز، ماه دوم 3 باردر روز و ماه سوم و چهارم 2 قرص 2 بار در روز می باشد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست درمانگاه شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن دستغیب
آدرس خیابان
خیابان زند- بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
dastghl@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7252
ایمیل
hashemib@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
93-01-01-9021
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن دستغیب
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان زند- بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
dastghl@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن دستغیب
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان زند- بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
dastghl@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846114
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به محققین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند