بررسی اثر بخشی مشاوره مامایی مبتنی بر روان شناسی مثبت بر سطح شادمانی زنان باردار و رفتار های مقابله ای آنها با درد زایمان
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و کنترل و به صورت موازی و دو سویه کور و تصادفی شده می باشد.در هر دو گروه پیش آزمون گرفته می شود. گروه کنترل فقط در کلاس های آمادگی زایمان (8 جلسه) شرکت داده می شوند اما اعضای گروه مداخله علاوه بر شرکت در کلاس های آمادگی زایمان به صورت هفتگی به مدت 8 جلسه 90 دقیقه ای، مشاوره دریافت میکنند. در پایان جلسات درمانی، پس آزمون بر روی هر دو گروه اجرا خواهد شد.زمان بستری مادران در زایشگاه در فاز فعال پرسشنامه رفتارهای مقابله ای با درد زایمان تکمیل می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلاسهای امادگی برای زایمان و جلسات مشاوره در محل کلاسهای بیمارستان مبینی برگزار میشوند. زنان نخست زا برای ورود به مطالعه دعوت می شوند.شرکت کنندگان هر گروه از وجود گروه دیگر اطلاعی ندارند.پرسشنامه ها توسط فردی به غیر از محقق تکمیل می شوند. انالیزگر آماری نیز از گروه شرکت کننده ها مطلع نمی شود. اما محقق به دلیل انجام مشاوره توسط خود او، کورسازی نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به پژوهش:
سن مادر(18 -35)
بارداری اول
نداشتن سوگ یا ازدست دادن عزیزان در طول یکسال گذشته
عدم اعتیاد و سوء مصرف مواد
سواد خواندن و نوشتن
تمایل به زایمان طبیعی
عدم سابقه ی بیماری روانی و طبی
داشتن حاملگی کم خطر
عدم اندیکاسیون جهت سزارین
نداشتن مشکل گفتاری و شنیداری مانع برقراری ارتباط با پژوهشگر
گروههای مداخله
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور می باشد. زنان باردار گروه کنترل فقط در ۸ جلسه کلاسهای امادگی برای زایمان شرکت داده می شوند. در گروه مداخله زنان باردار علاوه بر شرکت در کلاس های آمادگی زایمان در 8 جلسه مشاوره مامایی مبتنی بر روانشناسي مثبت شرکت داده می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح شادمانی زنان باردار- رفتارهای مقابله ای با درد زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190311043004N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم کیوانلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4429 4209
آدرس ایمیل
azam.k1looshah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مشاوره مامایی مبتنی بر روانشناسی مثبت بر سطح شادمانی زنان باردار و رفتارهای مقابله ای آنان با درد زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مشاوره روانشناسی مثبت بر شادمانی زنان باردار و رفتارهای آنان حین زایمان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 35 سال
نخست زا بودن
سواد خواندن ونوشتن
داشتن حاملگی کم خطر
تمایل به زایمان طبیعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سوگ یا ازدست دادن عزیزان در طول یکسال گذشته
اعتیاد و سوء مصرف مواد
سابقه بیماری روانی و طبی
داشتن اندیکاسیون جهت سزارین
داشتن مشکلات گفتاری شنیداری و لهجه ای مانع برقراری ارتباط با پژوهشگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی از روش بلوک سازی (بلوکهای چهارتایی) استفاده میشود.لیست بلوکها نوشته می شود واعداد به انها اختصاص داده می شود ودر نهایت لیست تخصیص درمان بر اساس اعداد تصافی مشخص می شود. جهت انجام این کار، از وب سایت توالی سازی بلوکهای تصادفی استفاده می شود. توالی تصادفی بلوک بندی در اختیار فرد مشخصی خارج از تیم تحقیق گذاشته میشود که مسوول تخصیص تصادفی می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو گروه جهت انجام کورسازی در 8 جلسه کلاس با محتوای جلسات آمادگی زایمان شرکت داده می شوند و گروه مداخله علاوه بر شرکت در این 8 جلسه (آمادگی زایمان) در جلسات روانشناسی مثبت نیز شرکت داده می شوند. سعی میشود زمان بندی جلسات طوری برنامه ریزی شود که افراد گروه کنترل و مداخله با یکدیگر برخورد نداشته باشند و از محتوای جلسات یکدیگر مطلع نگردند.انالیز گر اماری نیز از تخیص افراد به گروه کنترل یا مداخله بی اطلاع است. ارزیابی پیامدها نیز توسط فرد اموزش دیده صورت می پذیرد که از تخصیص افراد به گروه های کنترل و مداخله اطلاعی ندارد. اما با توجه به اینکه مشاوره توسط خود محقق صورت می پذیرد محقق کورسازی نمی شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر/دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
تهران
کد پستی
3614773947
تاریخ تایید
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR. SHMU. REC.1397.224
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شادمانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
رفتارهای مقابله ای با درد زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
: شادمانی به قضاوت فرد از ميزان مطلوبيت کيفيت کل زندگی اطلاق می شود;که توسط پرسشنامه شادمانی آکسفورد نمره دهی می شود.پرسشنامه شادکامی آکسفورد (OHI) دارای 29 گویه است که هر گویه شامل ۴ عبارت است که عبارت اول نمره صفر، عبارت دوم نمره1، عبارت سوم نمره 2 و عبارت چهارم نمره ۳ میگیرد. در نهایت فرد نمره ای بین ۰ تا 87 به دست میآورد که نمره بالاتر نشانه شادکامی بیشتر است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه(قبل از شروع مداخله) و سپس بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شادمانی آکسفورد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رفتار های مقابله ای با درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله(شروع فاز فعال زایمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رفتار های مقابله ای با درد زایمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله، آن دسته از خانم های بارداری هستند که علاوه بر شرکت در کلاس های آمادگی زایمان، در جلسات مشاوره مامایی مبتنی بر روانشناسی مثبت که به صورت 8 جلسه 90 دقیقه ای در 8 هفته برگزار می شود، شرکت می کنند. این جلسات در ادامه کلاس های آمادگی زایمان برگزار می شوند. مداخله ی پیش رو بر اساس کتاب رفتاردرمانی شناختی مثبت نگر نوشته فردریک بن نینگ، نوشته شده است. اهداف کلی جلسات به این صورت می باشد: جلسه اول (آشنایي با مفهوم مثبت نگری)، جلسه دوم (مهارت های شادکامي و پیرامون اجتماعي بودن) ، هفته سوم (معرفي مدل فرآیند بخشودگي)، هفته چهارم (معرفي مفهوم قدرداني)، هفته ی پنجم (تبیین خوش بیني)، هفته ششم (مفهوم امید و امیدافزایي)، هفته هفتم(تبیین عزت نفس و احساس ارزشمندی)، هفته هشتم(معنادار بودن زندگي و توکل به خدا).
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط در کلاس هایی با محتوای کلاس های آمادگی زایمان(8 جلسه) شرکت داده می شوند و مداخله دیگری دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدان مبینی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
غلامعباس کافی
آدرس خیابان
خیابان کاشفی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613675955
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
Azam.k1looshah@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود خیابان هفت تیر ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷۷۳۹۵۵
تلفن
+98 23 3239 6714
فکس
+98 23 3239 4852
ایمیل
vcr@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
اعظم کیوانلو شهرستانکی
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان سرچشمه . کوچه سرچشمه 1. پلاک 17
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613675955
تلفن
+98 51 4429 4209
ایمیل
Azam.k1looshah@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
اعظم کیوانلو شهرستانکی
موقعیت شغلی
دانشجوی مقطع فوق لیسانس
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان سرچشمه 1. پلاک 17
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613675955
تلفن
+98 51 4429 4209
ایمیل
Azam.k1looshah@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
اعظم کیوانلو شهرستانکی
موقعیت شغلی
دانشجوی مقطع فوق لیسانس
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان سرچشمه کوچه سرچشمه 1. پلاک 17
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613675955
تلفن
+98 51 4429 4209
ایمیل
Azam.k1looshah@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های قابل انتشار شامل نتایج کلی تفسیر شده در پایان نامه و مقالات چاپ شده و در صورت نیاز پروتکل مربوطه می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال ۱۳۹۸
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای تمامی محققین مرتبط و مشغول در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت کسب اجازه از مولفین اثر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مسئول و مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق تماس با سازمان متبوع یا از طریق ارسال ایمیل به مجری و نویسنده مسئول