درصورت مشاهدۀ پاسخ مثبت، پیشنهاد استفاده از عصارۀ دانۀ گیاه خارمریم (حاوی سیلیمارین) در بیماران دریافت کنندۀ داروهای ضدسل جهت کاهش خطر بروز سمیت کبدی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام شد. بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند، بطور تصادفی، در دو گروه دارو و کنترل قرار گرفتند. تمام بیماران درمان استاندارد ضد سل دریافت می کردند. بیماران گروه دارو، کپسول Liver Support ، دوبار در روز به مدت ۲ هفته دریافت نمودند، در حالی که بیماران گروه کنترل، تنها درمان استاندارد ضدسل را دریافت نمودند. از تمام بیماران در ابتدای مطالعه و قبل از شروع مداخله و سپس به صورت هفتگی تا 2 هفته ALT ,AST ,ALP, بیلی روبین سرمی اندازه گیری و ثبت شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن ۱۸ سال به بالا، ابتلا به سل فعال ریوی یا خارج ریوی، شروع به مصرف داروهای خط اول ضدسل (ایزونیازید، ریفامپین و پیرازینامید)، عدم مصرف داروهای خط اول درمان سل در ۸ هفته گذشته، عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک شناخته شده (همچون سدیم والپروات، متوتروکسات و سولفونامیدها)، عدم مصرف مداوم استامینوفن، عدم مصرف همزمان گلوکوکورتیکوئیدهای سیستمیک، عدم مصرف مکمل های حاوی خارمریم در 4 هفته گذشته، عدم مصرف الکل، عدم مصرف داروهای آنتی اکسیدان (همچون ویتامین E و C)، عدم ابتلا به بیماری مزمن کبدی یا کلیوی (براساس شرح حال)، عدم بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه دارو: دریافت کپسول عصاره خشک دانه خارمریم (Liver Support) حاوی 150 میلی گرم سیلیمارین، دوبار در روز از زمان شروع داروهای ضدسل گروه کنترل: دریافت داروهای ضدسل به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی آنزیم های کبدی (ALT، AST، ALP) و بیلی روبین تام و مستقیم، تعدادی از بیماران دچار آسیب حاد کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150721023282N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 7067
آدرس ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-22, ۱۳۹۷/۰۵/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی گیاه خارمریم در پیشگیری از سمیت کبدی ناشی از داروهای ضدسل: کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی گیاه خارمریم در پیشگیری از سمیت کبدی ناشی از داروهای ضدسل: کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال به بالا
ابتلا به سل فعال ریوی یا خارج ریوی
شروع به مصرف داروهای خط اول ضدسل (ایزونیازید، ریفامپین، پیرازینامید)
عدم مصرف داروهای خط اول درمان سل در 8 هفته گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای هپاتوتوکسیک شناخته شده (همچون والپروآت سدیم، متوتروکسات و سولفونامیدها)
مصرف منظم استامینوفن
مصرف گلوکوکورتیکوئیدهای سیستمیک
مصرف مکمل های حاوی خارمریم در 4 هفته گذشته
الکلیسم
مصرف ترکیبات آنتی اکسیدان (همچون ویتامین های E و C)
ابتلا به بیماری مزمن کبدی یا کلیوی
بارداری
شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
53
حجم نمونه تحقق یافته:
37
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده برای اختصاص بیماران به گروه های مطالعه استفاده شد. بدین منظور، از یک ایجادکننده اعداد راندوم آنلاین (به آدرس https://www.random.org/sequences) استفاده شد، به گونه ای که اعداد زوج و فرد، به ترتیب، برای گروه های دارو و کنترل در نظر گرفته شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سویه کور (شرکت کننده، محقق) می باشد. برای افراد گروه دارو، کپسول عصاره خشک دانه خارمریم (Liver Support) حاوی 150 میلی گرم سیلیمارین تجویز شد. افراد گروه کنترل، تنها درمان استاندارد ضدسل را دریافت نمودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2016-05-29, ۱۳۹۵/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.930
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سمیت کبدی ناشی از داروهای ضدسل
کد ICD-10
K71
توصیف کد ICD-10
Toxic liver disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۷ و ۱۴ روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۷ و ۱۴ روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ALP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۷ و ۱۴ روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی بیلی روبین (مستقیم/تام)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۷ و ۱۴ روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : کپسول خوراکی عصاره گیاه خارمریم ۱۵۰ میلی گرمی، دو بار در روز، به مدت ۲ هفته به همراه درمان استاندارد چهار دارویی ضد سل شامل ایزونیازید 5 میلی گرم بر کیلوگرم + ریفامپین 10 میلی گرم بر کیلوگرم + اتامبوتول 15 میلی گرم بر کیلوگرم + پیرازینامید 25 میلی گرم بر کیلوگرم
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد چهار دارویی ضد سل شامل ایزونیازید 5 میلی گرم بر کیلوگرم + ریفامپین 10 میلی گرم بر کیلوگرم + اتامبوتول 15 میلی گرم بر کیلوگرم + پیرازینامید 25 میلی گرم بر کیلوگرم
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصقهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://icri.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصقهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-83461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8176776161
تلفن
+98 31 3786 5537
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8176776161
تلفن
+98 31 3786 5537
ایمیل
soltani@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رسول سلطانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی