در این مطالعه، محقیقین قصد دارند تا تأثیر داروی جدید اداراوون را در بیماران ایرانی مبتلا به ALS بسنجند.
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی فاز 2/3، آینده نگر، با گروه های موازی، تصادفی شده می باشد. در این مطالعه، بیماران به صورت تصادفی، به دو گروه (مورد، شاهد) تقسیم خواهند گردید. هر گروه شامل حدود 10 بیمار خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرای اصفهان صورت خواهد گرفت. بیماران در ابتدای ورود به مطالعه و سپس 3، 6، 9، و 12 ماه بعد ویزیت خواهند گردید. در هر ویزیت، دکتر با بیماران مصاحبه خواهد کرد و همچنین معاینه قدرت عضلانی و سیستم عصبی بیماران را انجام خواهد داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص قطعی یا احتمالی بیماری ALS با توجه به El Escorial Criteria؛ وضعیت خفیف یا متوسط با توجه به ALS Health State Scale، بیمار حداقل 2 امتیاز در تمام 12 مورد ALSFRS-R دریافت کند؛ Forced vital capacity بیمار در اسپیرومتری انجام شده حداقل 80% میزان تخمین زده باشد؛ تمایل بیمار به شرکت در این مطالعه و امضای رضایت نامه کتبی
معیارهای عدم ورود: تشخیص ممکن (possible) بیماری ALS با توجه به El Escorial Criteria؛ وضعیت شدید یا انتهایی با توجه به ALS Health State Scale؛ بیمار نتواند حداقل 2 امتیاز در تمام 12 مورد ALSFRS-R دریافت کند؛ بیمار داروی صنعتی یا گیاهی دیگری جهت درمان ALS مصرف کند؛ عدم تمایل بیمار جهت ورود به کارآزمایی بالینی
گروههای مداخله
در این مطالعه 2 گروه از بیماران وجود خواهد داشت. گروه مورد، ریلوزول و اداراوان دریافت خواهند کرد و گروه شاهد، ریلوزول و دارونما دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
قدرت عضلانی عملکردی بیمار؛ وضعیت عملکردی بیمار؛ کیفیت زندگی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Isfahan ALS Registery
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190324043105N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا عیشی اسکوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 3554
آدرس ایمیل
alireza.eishi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی اداراوون در مقایسه با دارونما در حفظ قدرت عضلانی، وضعیت عملکردی، و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به اسکلروز جانبی آمیوتروفیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر Edaravone در درمان ALS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی یا احتمالی بیماری ALS با توجه به El Escorial Criteria
وضعیت خفیف یا متوسط با توجه به ALS Health State Scale
بیمار حداقل 2 امتیاز در تمام 12 مورد ALSFRS-R دریافت کند.
Forced vital capacity بیمار در اسپیرومتری انجام شده حداقل 80% میزان تخمین زده باشد.
تمایل بیمار به شرکت در این مطالعه و امضای رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ممکن (possible) بیماری ALS با توجه به El Escorial Criteria
وضعیت شدید یا انتهایی با توجه به ALS Health State Scale
بیمار نتواند حداقل 2 امتیاز در تمام 12 مورد ALSFRS-R دریافت کند.
بیمار داروی صنعتی یا گیاهی دیگری جهت درمان ALS مصرف کند.
عدم تمایل بیمار جهت ورود به کارآزمایی بالینی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که وارد این مطالعه می شوند؛ با روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد (با کمک نرمافزار آماری). واحد تصادفی سازی "فردی" خواهد بود. بعد از ورود بیماران به این مطالعه، به هر کدام یک شماره از 1 تا 20 تعلق خواهد گرفت. سپس با کمک نرم افزار random number generator" "، 10 عدد تصادفی از 1 تا 20 بدست خواهد آمد. بیمارانی که شماره آنها با اعداد تصادفی بدست آمده برابر می باشد؛ در گروه مورد قرار خواهند گرفت و سایر بیماران در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 73461
تاریخ تایید
2017-05-26, ۱۳۹۶/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.569
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکلروز جانبی آمیوتروفیک
کد ICD-10
G12.21
توصیف کد ICD-10
Progressive muscular atrophy; Restrictive lung disease due to amyotrophic lateral sclerosis; Restrictive lung mechanics due to als
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی قدرت عضلانی عملکردی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود بیمار به مطالعه و سپس هر 3 ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قدرت عضلانی توسط معاینه کننده
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود بیمار به مطالعه و سپس هر 3 ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزشیابی عملکردی بیماران مبتلا به ALS
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ورود بیمار به مطالعه و سپس هر 3 ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزشیابی ALS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ریلوزول + اداراوون؛ در این گروه بیماران تحت درمان با ریلوزول ایرانی (قرص ریلومکس ۵۰ میلی گرم، شرکت تهران شیمی، ایران) و اداراوون (ویال 60 میلی گرمی رادیکات، شرکت میتسوبیشی تانابه، ژاپن) قرار خواهند گرفت. در طول دوره مطالعه، قرص ریلوزول 50 میلی گرم هر 12 ساعت به صورت خوراکی برای بیماران تجویز خواهد گردید. ویال اداراوون 60 میلی گرمی در 100 سی سی سرم نرمال سالین حل خواهد شد و به صورت تزریق وریدی آهسته برای بیماران تجویز خواهد گردید. اداراوون در سیکل های 4 هفته ای تجویز خواهد گردید. در نخستین سیکل، بیماران فقط در 14 روز اول دارو را تزریق خواهند کرد. در 11 سیکل بعدی، بیماران فقط در 10 روز اول دارو را تزریق خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ریلوزول + دارونما (نرمال سالین)؛ در این گروه بیماران تحت درمان با ریلوزول ایرانی (قرص ریلومکس ۵۰ میلی گرم، شرکت تهران شیمی، ایران) و دارونما (سرم نرمال سالین) قرار خواهند گرفت. در طول دوره مطالعه، قرص ریلوزول 50 میلی گرم هر 12 ساعت به صورت خوراکی برای بیماران تجویز خواهد گردید. از 100 سی سی نرمال سالین به صورت تزریق وریدی آهسته به عنوان دارونما استفاده خواهد گردید. نرمال سالین در سیکل های 4 هفته ای تجویز خواهد گردید. در نخستین سیکل، بیماران فقط در 14 روز اول دارونما را تزریق خواهند کرد. در 11 سیکل بعدی، بیماران فقط در 10 روز اول دارونما را تزریق خواهند کرد.