آیا پرامی پیکسول می تواد باعث کاهش ریلاپس در بیمارانی که از اختلال سوء مصرف مواد محرک رنج می برند گردد و بهترین دوز قابل تحمل و مدت درمان چیست.
طراحی
گروه های بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه پرامی پیکسول و یک گروه دارونمای کاملا مطابقت داده شده دریافت می کند. برای اینکه مطالعه دو سوی کور باشد کارکنان و شرکت کنندگان در حین مطالعه و مداخله درمانی از پرامی پیکسول و پلاسبو اطلاعی نخواهند داشت و توسط یک داروساز داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
. پرامی پکسول با دوز 0.18 دو بار در روز آغاز و در فواصل یک هفته ای تیتر شده تا به دوز درمانی مطلوب برسد و سپس در این دوز برای 12 هفته متوالی ادامه پیدا می کند.
بیماران در ابتدای کار و هر هفته برای مشکلات احتمالی جسمی و یا روحی، عوارض جانبی قابل توجه، بیماری بالینی همراه احتمالی و احتمال بارداری ارزیابی خواهند شد.به آنها توصیه میشود که به درمان پایبند بوده و اگر دوز را فراموش کردند راهنمایی می شوند.به علاوه نمونه های خون و ادرار از بیماران گرفته شده و برای وجود داروها و متابولیت های مواد محرک سو مصرف شده به وسیله تست های سریع آزمایش می شود.در اولین و سومین و ششمین ماه مطالعه و به علاوه 2 بار به صورت تصادفی در طی مطالعه تست می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 65 سالی که حداقل دو بار در ماه از محرک ها استفاده کرده اند و حداقل دو بار ترک ناموفق داشتند وارد مطالعه می شوند. اگر بیماران بیشتر از 2 ماده ی مخدر در 3 هفته ی قبل مصرف کرده باشند و یا باردار وشیرده باشند از مطالعه حذف میشوند.
گروههای مداخله
بیماران دریافت کننده ی پرامی پکسول و بیماران دریافت کننده ی پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد روز های خود مدیریتی دارو، روزهای عدم سوء مصرف دارو و طولانی ترین دوره ای که هیچ ماده ای مصرف نشده است، تعداد و شدت موارد وسوسه، بازگشت ناشی از نشانه ها، اثرات جانبی دارویی، پایبندی به مصرف دارو، عملکرد نسبی و خلق و خو، تعداد موارد آزمایش ادرار منفی پشت سر هم، اندکس های شدت اعتیاد و دوره ای که فرد از سوء مصرف هر ماده ای دور بوده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190315043060N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکوه ارجمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3226 4196
آدرس ایمیل
s.arjmand@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارآیی پرامیپکسول در کاهش تمایل به بازگشت به مواد اعتیاد آور (تحریک کننده های سیستم عصبی): کارآزمایی بالینی کنترل شده با دارونما دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
پرامی پکسول و تمایل به بازگشت محرک ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- حداقل دو روز در طی ماه گذشته هر کدام از محرک ها مثل متامفتامین را مصرف کرده باشند.
.2- آزمایش ادرار منفی برای دیگر مواد اعتیاد آور داشته باشد و یا هیستوری از مصرف همزمان دارو های مورد ابیوز برای کمتر از سه هفته ی قبل نداشته باشد.
3-معیارهای DSM-5 برای اختلال سوء مصرف مواد داشته باشد.
4- حداقل دو نوبت شکست در کاهش یا توقف مصرف مواد داشته باشد.
5- در جستجوی درمان باشند و بخواهند که مصرف مواد را متوقف کنند
6-سن بین 18-65 سال داشته باشند.
7- فرم رضایت را پر کرده باشند
8- علاقه مند و قادر به شرکت در فاز درمانی 4 ماهه و فاز فالو اپ 3 ماهه (جمعا 7 ماه) باشد.
9- تنها داروهای مشخص شده را میتواند مصرف کند (مسکن ها، گاباپنتین، پره گابالین، بنزودایازپین ها و داروهای دسته ی z)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به صورت فردی به وسیله ی اختصاص عددی تصادفی به بیماران توسط ماشین حساب (CASIO ClassPad 330) انجام می شود. بیمارانی که صفر دریافت می کنند در گروه کنترل و بیمارانی که 1 دریافت میکنند در گروه مداخله قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اینکه مطالعه دو سوی کور باشد کارکنان و شرکت کنندگان در حین مطالعه و مداخله درمانی پرامی پیکسول و پلاسبو اطلاعی نخواهند داشت و توسط یک داروساز توسط قرص های کاملا مشابه از نظر رنگ - سایز داده می شود و طی یک دوره 16 هفته ای و برای هر پک درمانی به ترتیب یک شماره اختصاص داده می شود که تنها در اختیار داروساز است.
مقایسه ی اثرات پرامیپکسول در کاهش تمایل به برگشت به مواد محرک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول، سوم، ششم و دو دوره تصادفی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و نمونه ی ادرار و گزارش فرد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران پرامیپکسول را با دوز 0.18 دو بار در روز دریافت میکنند که به تدریج به دوز درمانی مد نظر (دوزی که برای بیمار قابل تحمل باشد و علائم اولیه ی ترک را می پوشاند) رسیده و به مدت 12 هفته متوالی به عنوان درمان نگه دارنده تجویز می شود. برای کور نگه داشتن مطالعه فاصله ی تجویز برای هر مداخله یکسان در نظر گرفته می شود. پرامیپکسول از شرکت داروسازی اسوه خریده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران دریافت کننده ی دارونما، دارونما دو بار در روز به مدت 12 هفته تجویز می شود که ممکن است فاصله ی زمانی تجویز برای مشابهت با گروه درمانی افزایش پیدا کند. دارونما توسط شرکت داروسازی اسوه فراهم می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی و مراکز درمان اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
زهره زند کارگر
آدرس خیابان
کیلومتر ۵ بلوار جمهوری اسلامی روبروی فنی و حرفه ای
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3211 1006
ایمیل
zzohrehz657@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
کرمان،چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
s.arjmand@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kmu.ac.ir/fa/vcrt
ردیف بودجه
گرنت سالیانه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
کرمان – کیلومتر ۵ بلوار جمهوری اسلامی روبروی فنی و حرفه ای
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 32111006
ایمیل
zohrehz657@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی و نتیجه ی نهایی به اشتراک گذاری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتایج و داوری های انجام شده بر روی نتایج به دست آمده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
با کسب اجازه برای دسترسی به داده ها از مجریان پروژه امان دسترسی فراهم خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تیم تحقیقاتی پس از کسب اجازه از مجریان برای درخواست دسترسی به داده ها و انجام آنالیز های اضافی بر روی داده های به دست آمده برای هر مورد به طور جداگانه بررسی کرده و در صورت موافقت داده ها را در اختیار فرد با ارگان درخواست کننده قرار می دهد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر عبدالرضا صباحی (abdsaba@kmu.ac.ir)
دکتر نوذر نخعی (nakhaeen@yahoo.com)
دکتر شکوه ارجمند (s.arjmand@kmu.ac.ir)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت صلاحدید و موافقت تیم تحقیقاتی داده های آنالیز شده و داده های خام کمتر از دو ماه در دسترس قرار میگیرد.