بررسی مقایسه میزان عوارض و موفقیت دو رژیم درمانی ترومبولیتیک سریع و فوق آهسته در بیماران مراجعه کننده با ترومبوز دریچه مصنوعی فلزی قلبی- کارآزمایی بالینی تصادفی
مقایسه میزان عوارض و موفقیت دو رژیم درمانی ترومبولیتیک سریع و فوق آهسته در بیماران مراجعه کننده با ترومبوز دریچه مصنوعی فلزی قلبی-
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی که بررسی پیامدها کورسازی خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در محیط بیمارستانی (مرکز درمانی و تحقیقاتی رجایی) بر روی بیماران با ترومبوز دریچه مصنوعی فلزی انجام خواهد شد. بیماران توسط روش مرکزی وابسته به وب به طور تصادفی به دو گروه مداخله با دو رژیم ترومبولیتیک متفاوت تقسیم خواهند شد.بیمار و پزشک درمانگر کور نشده اند. حل شدن ترومبوز و میزان باز شدگی دریچه بعد از درمان ترومبولیتیک توسط اکوکاردیوگرافی بررسی خواهد شد. همچنین عوارض ترومبولیتیک توسط در طول مدت بستری مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: فرم اگاهانه امضا شده همره با تاریخ، بیمارhن با ترومبوز دریچه مصنوعی فلزی که توسط اکوکاردیوگرافی تایید شده باشد، زن و مردبزرگتر یا مساوی 18 سال
معیارهای خروج: کنترااندیکاسیونهای درمان با ترومبولیتیک، تنگی نفس با محدودیت فعالیتی کلاس 4، سایز ترومبوس بزرگتر از 0.8 سانتیمترمربع
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه جهت مداخله در نظر گرفته شده است: گروه اول: بیمارانیکه تحت درمان با رژیم ترومولیتیک سریع قرار میگیرند. گروه دوم: بیمارانیکه تحت درمان با رژیم ترومبولیتیک فوق اهسته قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
درجه باز شدگی دریچه، اندازه ترومبوز، توانایی عملکردی بالینی، خونریزی، حوادث ترومبوامبولیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181022041406N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-03, ۱۳۹۸/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-11, ۱۴۰۰/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-03, ۱۳۹۸/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرهام صادقی پور
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2092
آدرس ایمیل
psadeghipour@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه میزان عوارض و موفقیت دو رژیم درمانی ترومبولیتیک سریع و فوق آهسته در بیماران مراجعه کننده با ترومبوز دریچه مصنوعی فلزی قلبی- کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
ترومبولیتیک در ترومبوز دریچه های مصنوعی فلزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فرم اگاهانه امضا شده همره با تاریخ
بیماران با ترومبوز دریچه مصنوعی فلزی که توسط اکوکاردیوگرافی تایید شده باشد
زن و مردبزرگتر یا مساوی 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنترااندیکاسیونهای درمان با ترومبولیتیک
تنگی نفس با محدودیت فعالیتی کلاس 4
سایز ترومبوس بزرگتر از 0.8 سانتیمترمربع
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی با بلوک استفاده خواهد شد. هر کدام از بیماران از طریق یک سیستم تحت وی به دو گروه به صورت تصادفی پخش خواهند شد و پنهان سازی از روش مرکزی و با استفاده از نرم افزار رایانه ای صورت خواهد گرفت. واحد تصادفی سازی افراد بیمار بوده و از لایه سازی استفاده نخواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1397.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترومبوز دریچه مصنوعی فلزی
کد ICD-10
T82.0
توصیف کد ICD-10
Mechanical complication of heart valve prosthesis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه باز شدگی دریچه
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه ترومبوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
توانایی عملکردی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی انژیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
حوادث ترومبوامبولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی انژیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم ترومبولیتیک سریع
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم ترومبولیتیک فوق اهسته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@rhc.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فریدون نوحی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2020
ایمیل
fnoohi@rhc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@rhc.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@rhc.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
پرهام صادقی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ولیعصر، بزرگراه هاشمی رفسنجانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2092
ایمیل
psadeghipour@rhc.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست