چکیده پروتکل

چکیده
200زوج با تشخيص نازايي با فاكتورناشناخته كه به بيمارستان ميرزا كوجك خان مراجعه كرده اند تحت درمان با ۵۱۱سيكل تحريك شده همراه با تزريق درون رحمي نطفه قرار گرفته اند انتخاب شدند.شرایط عمده ورود به مطالعه شامل زوج هاي نابارور با تشخيص فاكتور ناشناخته با تجزيه مني طبيعي بر اساس معيارهاي World Health Organization / ازمايشات طبيعيFSH وLH ( كمتر از10 )/سطح پروزستروني وسط فاز لوتئال بيشتر از20 nmol/L/ نازايي با عامل ناشنا خته / باز بودن لوله هاي رحمي و طبيعي بودن شكل رحم باهستروسالپينگوگرافي بوده است و معيار هاي خروج از مطالعه عبارت است از زوج هاي نابارور با تشخيص نازايي باعامل ناشناخته با سن زن بيشتر از 36 سال / كاهش رزرو تخمداني(basal FSH level>10 IU/ L)/ تك تخمدان/ تخمدان پلي كيستيك با سونوگرافي/سابقه جراحي قبلي روي تخمدان/ اندومتريوز/ وجود بيماري هاي غدد درون ريز مي باشد. داروهاي كلوميفن و گنادوتروبين استخراج شده از ادرارزنان يائسه جهت تحريك سيكل تخمداني داده شد. بيماران به صورت اتفاقي به دو گروه تقسيم شدند. در گروه مطالعه(98 بيمار ) شياف وازني پروزستروني سيكلوزست داده شد. در گروه شاهد(102 بيمار) دارويي داده نشد. اهداف اصلي مطالعه مقايسه ميزان حاملگي و تولد زنده در دوگروه بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138901283737N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-04-28, ۱۳۸۹/۰۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-28, ۱۳۸۹/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهبد ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 7761
آدرس ایمیل
maebrahimi@rasi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-09-01, ۱۳۸۶/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-29, ۱۳۸۷/۰۹/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر داروي پروزستروني سيكلوزست جهت حمايت از فاز لوتئال روي ميزان حاملگي سيكل هاي تحريك شده تلقيح داخل رحمي در98 زوج نازا با تشخيص فاكتور ناشناخته(گروه مطالعه) با عدم مصرف داروي فوق در102 زوج نازا با تشخيص فاكتور ناشناخته(گروه شاهد)مقايسه شده است.
عنوان عمومی کارآزمایی
افزايش ميزان حاملگي در زوج ها ي نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه=زوج هاي نابارور با تشخيص فاكتور ناشناخته با تجزيه مني طبيعي بر اساس معيارهاي World Health Organization / ازمايشات طبيعيFSH وLH ( كمتر از10 )/ سطح پروزستروني وسط فاز لوتئال بيشتر از20 nmol/L/ باز بودن لوله هاي رحمي و طبيعي بودن شكل رحم باهستروسالپينگوگرافي/ خروج از مطالعه =زوج هاي نابارور با تشخيص نازايي باعامل ناشناخته با سن زن بيشتر از 36 سال / كاهش رزرو تخمداني(basal FSH level>10 IU/ L)/ تك تخمدان/ تخمدان پلي كيستيك با تشخيص سونوگرافي/اندومتريوز/ سابقه جراحي بر روي تخمدان/ وجود بيماريهاي غدد درون ريز
سن
از سن 18 ساله تا سن 36 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران /خ پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
00982188915959
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
222

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروري با عامل زنانه
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان حاملگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد حاملگي درسيكل/حاملگي با انجام ازمايش سرمي مشخص ميشود

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
9 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد تولد هاي زنده در هر گروه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درگروه مداخله1.داروي سيكلوزست/شياف وازني/400ميلي گرم هر شب/در فاز لوتئال/درصورت بروز حاملگي تا 10هفته ادامه مي يابد/در صورت عدم حاملگي تا 14 شب ادامه مي يابد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درگروه كنترل درفاز لوتئال داروي داده نمي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ميرزا كوچك خان
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهبد ابراهيمي
آدرس خیابان
خ استاد نجات اللهي/ تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر فيروزه اكبري
آدرس خیابان
تهران خ پورسينا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر فيروزه اكبري
موقعیت شغلی
عضو هئيت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران/ خ استاد نجات اللهي/ بيمارستان ميرزا كوچك خان
شهر
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21 8889 7761
فکس
+98 88915959
ایمیل
f.asbagh@razi.tums ac ir/maeb214@yahoo.com/f. asbaghM.D@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
فيروزه اكبري
موقعیت شغلی
فلو شيپ نازايي/پزشك/ عضو هئيت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان ميرزا كوچك خان/خ استاد نجات اللهي
شهر
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21888336656
فکس
+98 88915959
ایمیل
maeb214@YAHOO.COM/f.asbagh@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
مهبد ابراهيمي
موقعیت شغلی
فلو شيپ نازايي/پزشك/
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان ميرزا كوچك خان/خ استاد نجات اللهي
شهر
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21888336656
فکس
+98 88915959
ایمیل
maeb214@yahoo.com/
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...