چکیده پروتکل

چکیده
شقاق پستان از شایع ترین دلایل عدم موقعیت در شیردهی در طول روزهای اول بعد از زایمان در مادران می باشد. روش های درمانی زیادی جهت درمان شقاق پستان وجود دارد درمان انتخابي براي شقاق پستان استفاده از نرم كننده ها مي باشد.اين مطالعه با هدف بررسي مقايسه اثر ترکیب مس، روی و سوکرالفات با پارافین سفید روی ترمیم و کمتر شدن عوارض شقاق پستان در زنان شيرده انجام مي شود. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفي دو سويه كور بر روي 100 بیمار مبتلا به شقاق پستان مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان شهيد بهشتي كاشان انجام مي شود. خانم هاي شیرده مبتلا به شقاق پستان كه بيماري هاي زمينه اي مانند ديلبت مليتوس; بيماري هاي روماتولوژيک; بدخيمي ها; وجود عفونت و ابسه در پستان نداشته باشند در مطالغه وارد خواهند شد. بيماران به دو گروه تقسیم خواهند شد: 1. گروه مورد (پماد سيكال فيت) ، 2. گروه شاهد ( پارافين سفيد) . در گروه مورد، پماد سيكال فيت روزانه دو مرتبه بمدت 14 روز در محل شقاق پستان ماليده خواهد شد و در گروه شاهد پارافين سفيد به همان روش مورد استفاده قرار خواهد گرفت. مادران در روز هفتم و چهاردهم بعد از شروع درمان توسط متخصص ویزیت شده و شدت و نيز ميزان بهبودي شقاق در آن ها به ثبت خواهد رسيد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138901283734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-26, ۱۳۹۰/۰۵/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-26, ۱۳۹۰/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضوان طلایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1445 5370
آدرس ایمیل
talaei-re@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-01, ۱۳۹۰/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-30, ۱۳۹۲/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني مقايسه اثر ترکیب دارویی مس، روی و سوکرالفات با پارافین سفید بر طول مدن بهبودي شقاق پستان در زنان شيرده
عنوان عمومی کارآزمایی
كارآزمايي باليني مقايسه اثر ترکیب دارویی مس، روی و سوکرالفات با پارافین سفید بر طول مدن بهبودي شقاق پستان در زنان شيرده مقايسه اثر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: خانم هاي شیرده مبتلا به شقاق پستان معيارهاي خروج: وجود بيماري هاي زمينه اي مانند ديلبت مليتوس; بيماري هاي روماتولوژيک; بدخيمي ها; وجود عفونت و ابسه در پستان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي
شهر
كاشان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2010-02-24, ۱۳۸۸/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
8852

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شقاق پستان
کد ICD-10
N64.0
توصیف کد ICD-10
Fissure and fistula of nipple

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 و 14 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهفتم و چهاردهم بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه و مصاحبه با بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:کرم سیکالفیت متشکل از مس - روی و سوکرالفيت روزانه دو مرتبه بمدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل: پارافين سفيد نرم روزانه دو مرتبه بمدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضوان طلایی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
كيلومتر 5 جاده راوند - دانشگاه علوم پزشكي كاشان- معاونت پژوهشي
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
رضوان طلايي
موقعیت شغلی
متخصص پوست و مو/ استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد بهشتي - كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي
شهر
كاشان
کد پستی
87159/87151
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
+98 36 1445 5370
ایمیل
r_talaee2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://beheshti.kaums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضوان طلایی
موقعیت شغلی
متخصص پوست و مو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بيمارستان شهيد بهشتي
شهر
کاشان
کد پستی
87159/87151
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
+98 36 1445 5370
ایمیل
R_talaee2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://beheshti.kaums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
رضوان طلايي
موقعیت شغلی
متخصص پوست و مو/ استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوارقطب راوندی،
شهر
کاشان
کد پستی
87159/87151
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
+98 36 1445 5370
ایمیل
R_Talaee2007@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://beheshti.kaums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...