چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر کپسول خوراکی انغوزه با قرص خوراکی مترونیدازول بردرمان عفونت تریکوموناس واژینالیس
طراحی
این مطالعه به صورت 2 گروه موازی بر روی 60 زن به صورت گروه های مداخله 1 و 2 بوده ودر یک گروه قرص مترونیدازول و در گروه دیگر کپسول انغوزه در یافت خواهد شد. به منظور حفظ موارد اخلاقی نمونه به صورت داوطلب وارد این گروه میشود و تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار spssانجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مراکز DIC و درمانگاه های زنان بیمارستان قائم و ام البنین ،نکات بهداشتی و روش صحیح مصرف دارو هابه هر دوگروه آموزش داده می شودو یک گروه قرص خوراکی 500 میلی گرمی مترونیدازول و گروه دیگرکپسول خوراکی انغوزه250 میلی گرمی را به صورت 2بار در روز به مدت 7 روز هر دوازده ساعت خواهد بود.سپس در فاصله زمانی 2 تا 7روز بعد از اتمام دارو ها در صورتی که عادت ماهانه نباشد بررسی آزمایشگاهی موفقیت درمانی سنجیده می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : کلیه زنان ایرانی متاهل و غیر بارداری که با همسر خود رابطه جنسی دارند و دارای علایم بالینی و آزمایشگاهی ابتلا به عفونت تریکوموناس واژینالیس بوده وبه مترونیدازول خوراکی و تیره چتریان حساسیت ندارند.
گروه‌های مداخله
قرص مترونیدازول 500 میلی گرم وکپسول250 میلی گرم از آنغوزه تهیه و در گروه های مداخله 1و2 بعدازکسب رضایت نامه و توضیح کامل روش درمانی، باتوجه به نوع گروه قرص مترونیدازول یاکپسول انغوزه در اختیارشان قرار داده و ازآنها خواسته میشود هر 12 ساعت آن را مصرف کنند. نکات بهداشتی و روش صحیح مصرف دارو ها به هر دوگروه آموزش داده می شودو یک گروه قرص خوراکی 500 میلی گرمی مترونیدازول و گروه دیگرکپسول خوراکی انغوزه را به صورت 2بار در روز به مدت 7 روز هر دوازده ساعت خواهد بود
متغیرهای پیامد اصلی
منفی شدن نتیجه کشت ترشحات واژینال در اسمیر مرطوب از نظر وجود انگل تریکوموناس و منفی شدن 5 علامت بالینی تریکومونازیس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190220042776N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا باقری نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
bagherinasabs961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرکپسول خوراکی انغوزه و قرص خوراکی مترونیدازول بر درمان عفونت تریکوموناس واژینالیس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرقرص خوراکی مترونیدازول بر درمان عفونت تریکوموناس واژینالیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای ملیت ایرانی رضایت برای شرکت درمطالعه حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشد متاهل باشد با همسر خود رابطه جنسی داشته باشد بیماری التهابی لگن (PID) نداشته باشد طی دوره درمان به منظور نزدیکی از کاندوم استفاده کند بیماری طبی خاصی نداشته باشد نمره کل علائم و نشانه های واژینیت ترکومونایی در معاینه و مصاحبه حداقل 1 باشد آزمایش نمونه مرطوب از نظر تریکومونا مثبت باشد عفونت تریکومونایی تکرار شونده نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نزدیکی بدون استفاده از کاندوم در حین درمان داشته باشد سابقه حساسیت به قرص مترونیدازول و تیره چتریان به صورت خوراکی نداشته باشد طی دو هفته قبل از آنتی بیوتیک ها یا ضد انگل خاصی استفاده نکرده باشد خونریزی غیر طبیعی از رحم (AUB / DUB)داشته باشد خانم برای یک روز از درمان استفاده نکند یا کمتر از روزی دو بار از درمان استفاده کند خانم باردار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت ساده و دردسترس
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای حفظ موارد اخلاقی مطالعه به طور داوطلبانه باید از گروه انغوزه اجازه نامه کتبی گرفت لذا امکان کورسازی وجود نداشته و مطالعه نیمه تجربی می باشد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا .دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1397.090

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تریکوموناس واژینالیس
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in infectious and parasitic diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
منفی شدن نتیجه تست اسمیر مرطوب ترشحات مهبل بیمار مبتلا به عفونت تریکوموناس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فاصله زمانی 2 تا 7روز بعد از اتمام دارو ها در صورتی که عادت ماهانه نباشد و درغیراین صورت اگر نمونه دچار عادت ماهیانه شد ، بعد از اتمام عادت ماهانه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست اسمیر مرطوب ترشحات مهبل

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: نکات بهداشتی و روش صحیح مصرف دارو ها (دو بار در روز، به مدت هفت روز هر 12 ساعت ) آموزش داده می شود و قرص خوراکی 500 میلی گرمی مترونیدازول به آنها تجویز می گردد. بعد از اتمام دارو ها در صورتی که عادت ماهانه نباشد و درغیراین صورت اگر نمونه دچار عادت ماهیانه شد ، بعد از اتمام عادت موفقیت درمانی که به صورت منفی شدن نتیجه تست اسمیر مرطوب ترشحات مهبل بیمار مبتلا به عفونت تریکوموناس واژینالیساز طریق اسمیر مرطوب بررسی میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: نمونه به صورت داوطلبانه وارد گروه شده ونکات بهداشتی و روش صحیح مصرف دارو ها (دو بار در روز، به مدت هفت روز هر 12 ساعت ) آموزش داده می شود و کپسول خوراکی 250 میلی گرمی آنغوزه به آنها تجویز می گردد. بعد از اتمام دارو ها در صورتی که عادت ماهانه نباشد و درغیراین صورت اگر نمونه دچار عادت ماهیانه شد ، بعد از اتمام عادت موفقیت درمانی که به صورت منفی شدن نتیجه تست اسمیر مرطوب ترشحات مهبل بیمار مبتلا به عفونت تریکوموناس واژینالیساز طریق اسمیر مرطوب بررسی میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز گذری و درمانگاه زنان قائم و ام البنین
نام کامل فرد مسوول
مهین تفضلی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا - دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
m_bagherinasab@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهین تفضلی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا - دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
m_bagherinasab@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ساراباقری نسب
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
39 Kashmar / Golestan Ave. 4 / No
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 5523 5570
ایمیل
m_bagherinasab@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا باقری نسب
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان سینا / دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 5523 5570
ایمیل
M_bagherinasab@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا باقری نسب
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا / دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 5523 5570
ایمیل
m_bagherinasab@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...