چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر ژل آلوئه ورا و روغن زیتون بر پیشگیری از زخم فشاری بیماران بستری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی با 120 نمونه،سه سوکور، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این پژوهش 120 نفراز بیماران بستری در بخش های بیمارستان علی ابن ابیطالب رفسنجان بر اساس معیار های ورود انتخاب و به چهار گروه { آلوئه ورا-پلاسبو ، روغن زیتون – پلاسبو ، روغن زیتون- آلوئه ورا و گروه کنترل} تقسیم خواهند شد. بیمــاران انتخــاب شــده به مــدت یک هفته، ژل آلوئه ورا و روغن زیتون موضعــی و دو پلاسبو را دریافــت خواهند کرد و هــر24 ساعت پوســت نواحــی مراقبت شــده توســط ارزیاب بررسی و بــروز یــا عــدم بــروز زخــم فشاری درجــه1تا 4 در ایــن نواحــی در چک لیست ثبــت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1- تمایل به شرکت در پژوهش 2- سن بالای 18 سال 3- امتیاز معیار برادن کمتر از 14 4- عدم وجود دیابت 5- فقدان بیماری های پوستی 6- فقدان زخم فشاری از قبل 7- داشتن فشار خون سیستولیک 10 میلی متر جیوه و بالاتر 8- نداشتن تب (دمای بدن بالاتر از38/8) 9- هموگلوبین بالاتر از 12میلی گرم در دسی لیتر 10- عدم وجود سابقه حساسیت به روغن زیتون و ژل آلوئه ورا و فراورده های آنها معیارهای خروج : 1- عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه 2- کاهش سطح هموگلوبین در طول مطالعه 3- کاهش فشار خون به کمتر از 100 میلی متر جیوه 4- هیپرترمی در طول مطالعه 5- بروز حساسیت به روغن زیتون، ژل آلوئه ورا، پلاسبو و هر داروی دیگر 6- انتقال بیمار به مرکز دیگر 7- افزایش امتیاز مقیاس برادن به بیش از 14 8- مرگ
گروه‌های مداخله
براساس معیارهای ورود120 نفر انتخاب و به چهار گروه تقسیم میشوند. از بین آنها سه گروه A,B.C دریافت کننده موادو پلاسبو و مراقبت های روتین هستند و یک گروه D به عنوان گروه کنترل فقط مراقبت روتین را دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز زخم فشاری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150519022320N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-11, ۱۳۹۸/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه میرزایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ا‌ی تاثیر ژل آلوئه ورا و روغن زیتون بر میزان بروز زخم فشاری بیماران بستری در بخش های بیمارستان علی ابن ابیطالب شهر رفسنجان در سال 1398- 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ا‌ی تاثیر ژل آلوئه ورا و روغن زیتون بر میزان بروز زخم فشاری بیماران بستری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در پژوهش سن بالای 18 سال امتیاز معیار برادن کمتر از 14 عدم وجود بیماری دیابت فقدان بیماری های پوستی (مانند پسوریازیس، بیماری قارچی) فقدان زخم فشاری از قبل داشتن فشار خون سیستولیک 10 میلی متر جیوه و بالاتر نداشتن تب (دمای بدن بالاتر از38/8) هموگلوبین بالاتر از 12میلی گرم در دسی لیتر عدم وجود سابقه حساسیت به روغن زیتون و ژل آلوئه ورا و فراورده های آنها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه کاهش سطح هموگلوبین در طول مطالعه به کمتر از 12 میلیگرم در دسی لیتر در مردان و کمتر از 10 در زنان کاهش فشار خون به کمتر از 100 میلی متر جیوه هیپرترمی( دمای بالاتر از38/8) در طول مطالعه بروز حساسیت به روغن زیتون، ژل آلوئه ورا، پلاسبو و هر داروی دیگر انتقال بیمار به مرکز مراقبتی دیگر افزایش امتیاز مقیاس برادن به بیش از 14 مرگ بیمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس معیار برادن افراد مستعد زخم فشاری با ریسک خطر متوسط و شدید مشخص میشوند. از بین آنها 120 نفر از افرادی که دارای معیار های ورود به مطالعه را دارند انتخاب می شوند.سپس بر طبق روش بلوک تصادفی افراد در چهار گروه 30نفری با عنوان A,B,C,D تقسیم بندی میشوند. A{گروه آلوئه ورا-پلاسبو} B { گروه روغن زیتون – پلاسبو} C{ گروه روغن زیتون- آلوئه ورا} D { گروه کنترل}
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار، فرد ارزیاب و فرد انالیز کننده اطلاعات ازنوع ماده مصرفی اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار امام علی،سازمان مرکزی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تاریخ تایید
2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.261

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم فشاری
کد ICD-10
L89
توصیف کد ICD-10
Pressure ulcer

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز یا عدم بروز زخم فشاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی پوست نمونه بعد از استفاده از مواد هر 24 ساعت به مدت هفت روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست زخم فشاری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله A: هر فرد در این گروه در یک سمت ساکروم و ایلیاک خود ژل آلوئه ورا و در سمت دیگر پلاسبو ( ژل لوبریکانت ) را به میزان 5 سی سی دو بار در روز به مدت هفت روز به همراه مراقبت های روتین دریافت میکند. مراقبت های روتین شامل تعویض پوزیشن بیمار هر 2 ساعت و استفاده از تشک های مواج می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله B: هر فرد در این گروه در یک سمت ساکروم و ایلیاک خود روغن زیتون و در سمت دیگر پلاسبو ( روغن گلیسرین ) را به میزان 5 سی سی دو بار در روز به مدت هفت روز به همراه مراقبت های روتین دریافت میکند. مراقبت های روتین شامل تعویض پوزیشن بیمار هر 2 ساعت و استفاده از تشک های مواج می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله C: هر فرد در این گروه در یک سمت ساکروم و ایلیاک خود روغن زیتون و در سمت دیگر ژل آلوئه ورا را به میزان 5 سی سی دو بار در روز به مدت هفت روز به همراه مراقبت های روتین دریافت میکند. مراقبت های روتین شامل تعویض پوزیشن بیمار هر 2 ساعت و استفاده از تشک های مواج می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
گروه کنترل:گروه D: هیچ مداخله ای به جز مراقبت های روتین دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت علی ابن ابیطالب رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
نجمه قاسمی راد
آدرس خیابان
خیابان جمهوری بلوار پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
ghasemirad610@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه میرزایی
آدرس خیابان
بولوار امام علی (ع)
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
T.Mirzaei@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
طیبه میرزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3452 5900
ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه میرزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، مرکز تحقیقات مراقبت سالمندی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه میرزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، مرکز تحقیقات مراقبت سالمندی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3428 0071
ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...