تعیین تأثیر پیامدهای کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک زودرس و تأخیری در بیماران مبتلا به پانکراتیت صفراوی حاد
طراحی
208 بیمار مبتلا به پانکراتیت صفراوی خفیف تا متوسط، به طور تصادفی در دو گروه کوله سیستکتومی زودرس (104 بیمار) یا گروه کوله سیستکتومی تاخیری (104 بیمار) قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کلیه بیماران با تشخیص پانکراتیت صفراوی حاد در بیمارستان شهید بهشتی کاشان بستری شدند بطور تصادفی در دو گروه تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک زودرس یا تأخیری قرار گرفتند.
در مجموع 208 بیمار وارد مطالعه شد. از آنها 104 نفر در گروه کوله سیستکتومی زودرس و 104 بیمار به گروه تاخیری قرار گرفتند. به منظور کاهش حوادث مجاری صفراوی آزمون دو طرفه 5٪با توان 9٪ ، 104 بیمار بایستی در هر گروه قرار می گرفت. علائم بالینی پانکراتیت، مانند درد ناحیه بالایی شکم، تهوع، استفراغ، و تندرنس ناحیه اپی گاستر؛ (2) سطح بالایی از آمیلاز سرم حداقل 3 برابر حد بالای طبیعی؛ و وجود سنگ یا اسلاژ در کیسه صفرا در یافته های رادیولوژیک بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : کلیه بیماران 18 تا 81 ساله با تشخیص بالینی پانکراتیت صفراوی حاد خفیف تا متوسط.
شرایط عدم ورود : بارداری، پانکراتیت بعلت سوء مصرف الکل، پانکراتیت نکروزان، کولسیستیت کولانژیت
گروههای مداخله
کوله سیستکتومی زودرس : بیماران مبتلا به پانکراتیت صفراوی حاد خفیف تا متوسط كه در طي 48 ساعت اول عمل جراحی شده اند.
کوله سیستکتومی دیررس : بیماران مبتلا به پانکراتیت صفراوی حاد خفیف تا متوسط كه بعد از 7 روز عمل جراحی شده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
مشکل بودن جراحی؛ طول زمان جراحی؛ عوارض عمل جراحی؛ طول مدت بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180205038627N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالحسین داودابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 3154
آدرس ایمیل
davoodabadi_ab@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-18, ۱۳۹۷/۰۲/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-18, ۱۳۹۷/۰۲/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-17, ۱۳۹۸/۰۱/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه پیامدهای کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی زودرس و تأخیری در بیماران مبتلا به پانکراتیت صفراوی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کوله سیستکتومی زودرس درپانکراتیت ملایم تا متوسط صفراوی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران 18 تا 81 ساله با تشخیص پانکراتیت صفراوی حاد خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پانکراتیت به علت سوء مصرف الکل
پانکراتیت نکروزان
بارداری
کولسیستیت
کولانژیت
سن
از سن 18 ساله تا سن 81 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
208
حجم نمونه تحقق یافته:
208
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشكی كاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2018-05-03, ۱۳۹۷/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله سیستکتومی
کد ICD-10
Z90.4
توصیف کد ICD-10
Acquired absence of other parts of digestive tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ساعت دقیقه شمار
2
شرح متغیر پیامد
مشکل بودن جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نظر جراح در طیف لیکرت 3 تایی
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بالینی
4
شرح متغیر پیامد
سایر عوارض بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص و یک ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری از بیمار و بررسی پرونده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیمار مبتلا به پانکراتیت حاد خفیف تا متوسط، طی 48 ساعت اول تشخیص تحت عمل قرار گرفت. کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی توسط جراح متخصص با تکنیک سه پورت انجام شد. پورت چهارم اضافی در صورت لزوم استفاده شد. تصمیم گیری با مقیاس هارمونیک انجام شد. نظارت بر پیشرفت بیمار بر اساس سطح CRP بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
104 بیمار مبتلا به پانکراتیت حاد خفیف تا متوسط، بعداز 7 روز از تشخیص تحت عمل قرار گرفت. کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی توسط جراح متخصص با تکنیک سه پورت انجام شد. پورت چهارم اضافی در صورت لزوم استفاده شد. تصمیم گیری با مقیاس هارمونیک انجام شد. نظارت بر پیشرفت بیمار بر اساس سطح CRP بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا فاضل
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
drmfazel@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
Abdoulhossein Davoodabadi
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی توراکس
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 3154
ایمیل
davoodabadi_ab@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسین داودابادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی توراکس
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 3154
ایمیل
davoodabadi_ab@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالحسین داودابادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی توراکس
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 3154
ایمیل
davoodabadi_ab@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده هاو نتایج بدست امده بالقوه با شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی20سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد نیازمند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه خاصی نیاز ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل خودم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند